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Tilt and Tumble vs Divide and Conquer - 두 가지 백내장 수술 방법의 독특한 비교

2022년 2월 28일 업데이트: Johan Ursberg, Aleris Eye
이 연구의 목적은 눈의 수정체를 제거하기 위해 백내장 수술 중에 사용되는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명한 모든 참가자는 무작위로 "Divide and Conquer" 또는 "Tilt and Tumble"이라는 방법으로 백내장 수술을 받게 됩니다. 수술 전 및 수술 후 측정값은 조사자가 보관하고 나중에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장

제외 기준:

  • 백치
  • 매우 좁은 전방
  • 1965년 이후 출생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸트 앤 텀블
이 그룹의 환자들은 "틸트 앤 텀블" 기술을 사용하여 백내장 수술을 받게 됩니다.
절차: 틸트 앤 텀블
Tilt and Tumble 기술은 사람의 수정체를 제거하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 분할 정복
이 그룹의 환자들은 "Divide and Conquer" 기술을 사용하여 백내장 수술을 받게 됩니다.
절차: 분할 정복
Divide and Conquer 기술은 사람의 수정체를 제거하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 방법 사이의 수정체 유화 중 에너지 차이.
기간: 수술 직후
수정체 유화술 동안 사용된 에너지는 각 수술 동안 측정됩니다. CDE(Cumulative Dissipated Energy) 단위로 측정됩니다.
수술 직후
조사된 방법들 사이의 수술 중 수정체 유화술 동안 사용된 시간의 차이
기간: 개입/시술/수술 직후
초(s) 단위로 측정된 시간은 수정체 유화술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
개입/시술/수술 직후
연구 그룹 간의 백내장 수술 후 각막 내피 세포 밀도의 차이를 조사했습니다. 수술 전과 후. 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 수술 전 및 수술 후 14일.
백내장 수술 중에 참가자는 일부 내피 세포를 잃습니다. 조사자는 내피 세포 카메라로 내피 세포 밀도(CD)를 측정할 수 있습니다. 이것은 두 연구 그룹에서 수술 전후에 수행됩니다.
수술 전 및 수술 후 14일.
수술 전후 임상 및 무증상 황반 부종의 측정. 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 수술 전 및 수술 후 14일.
임상적 또는 준임상적 황반 부종은 백내장 수술에 대한 알려진 합병증입니다. 황반은 수술 전후 OCT(Ocular Coherence Tomography)로 측정됩니다. 황반의 망막 두께는 마이크로미터로 측정됩니다. 데이터는 연구 전반에 걸쳐 파코 장치에서 각 수술 후 수집됩니다.
수술 전 및 수술 후 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aleris Eye

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aleris Eye

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2023년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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