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Tilt and Tumble vs Divide and Conquer: una comparación única de los dos métodos de cirugía de cataratas

28 de febrero de 2022 actualizado por: Johan Ursberg, Aleris Eye
El propósito de este estudio es comparar dos métodos diferentes utilizados durante la cirugía de cataratas para extraer el cristalino del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito serán aleatorizados para someterse a una cirugía de cataratas con el método llamado "Divide y vencerás" o "Tilt and Tumble". Las mediciones preoperatorias y posoperatorias de la cirugía serán archivadas y comparadas posteriormente por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Cámara anterior muy estrecha
  • Nacido después de 1965

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inclinación y caída
Los pacientes de este grupo serán operados de cataratas mediante la técnica "Tilt and Tumble".
Procedimiento: Inclinación y caída
La técnica Tilt and Tumble se utiliza para extraer el cristalino humano.
COMPARADOR_ACTIVO: Divide y conquistaras
Los pacientes de este grupo serán operados de cataratas mediante la técnica "Divide y vencerás".
Procedimiento: Divide y conquistaras
La técnica Divide and Conquer se utiliza para extraer el cristalino humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de energía durante la facoemulsificación entre los métodos investigados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La energía utilizada durante la facoemulsificación se mide durante cada cirugía. Se mide con la unidad Energía Disipada Acumulativa (CDE).
Inmediatamente después de la cirugía
Diferencias en el tiempo utilizado durante la facoemulsificación durante la cirugía entre los métodos investigados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
El tiempo, medido en segundos (s), se medirá desde el inicio hasta el final de la facoemulsificación
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Diferencia en la densidad de células endoteliales de la córnea después de la cirugía de cataratas entre los grupos de estudio investigados. Antes y después de la cirugía. Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cirugía previa a la intervención y 14 días después de la cirugía.
Durante la cirugía de cataratas, los participantes pierden algunas de las células endoteliales. El investigador puede medir la densidad de células endoteliales (CD) con una cámara de células endoteliales. Esto se hará antes y después de la cirugía en ambos grupos de estudio.
Cirugía previa a la intervención y 14 días después de la cirugía.
Medición del edema macular clínico o subclínico antes y después de la cirugía. Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cirugía previa a la intervención y 14 días después de la cirugía.
El edema macular clínico o subclínico es una complicación conocida de la cirugía de cataratas. La mácula se medirá con una tomografía de coherencia ocular (OCT) antes y después de la cirugía. El grosor de la retina en la mácula se medirá en micrómetros. Los datos se recopilan después de cada cirugía del aparato de facoemulsificación durante todo el estudio.
Cirugía previa a la intervención y 14 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aleris Eye

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aleris Eye

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

2023

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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