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ティルト アンド タンブル vs ディバイド アンド コンカー - 2 つの白内障手術方法のユニークな比較

2022年2月28日 更新者：Johan Ursberg、Aleris Eye
この研究の目的は、白内障手術中に使用される 2 つの異なる方法を比較して、目のレンズを除去することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントに署名したすべての参加者は、「分割統治法」または「ティルトアンドタンブル法」と呼ばれる方法で白内障手術を受けるよう無作為に割り付けられます。 手術の術前および術後の測定値が記録され、後で研究者によって比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障

除外基準:

  • 認知症
  • 非常に狭い前房
  • 1965年以降生まれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルト＆タンブル
このグループの患者は、「ティルト アンド タンブル」技術を使用して白内障手術を受けます。
手順：チルト＆タンブル
チルト アンド タンブル技術を使用して、人間のレンズを取り除きます。
ACTIVE_COMPARATOR：分割統治
このグループの患者は、「分割統治」法を使用して白内障手術を受けます。
手順：分割統治
分割統治法は、人間のレンズを取り除くために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査した方法間の水晶体超音波乳化吸引術中のエネルギーの違い。
時間枠：手術直後
超音波乳化吸引術中に使用されるエネルギーは、各手術中に測定されます。 これは、累積散逸エネルギー (CDE) という単位で測定されます。
手術直後
調査した方法間の手術中の水晶体超音波乳化吸引術中に使用される時間の違い
時間枠：介入/処置/手術の直後
秒単位で測定される時間は、水晶体超音波乳化吸引術の開始から終了まで測定されます
介入/処置/手術の直後
研究グループ間の白内障手術後の角膜内皮細胞密度の違い。手術前後。変更を評価中です。
時間枠：介入手術前と手術後14日。
白内障手術中、参加者は内皮細胞の一部を失います。 研究者は、内皮細胞カメラで内皮細胞密度 (CD) を測定できます。 これは、両方の研究グループで手術の前後に行われます。
介入手術前と手術後14日。
手術前後の臨床的および無症状の黄斑浮腫の測定。変更を評価中です。
時間枠：介入手術前と手術後14日。
臨床的または潜在的な黄斑浮腫は、白内障手術の既知の合併症です。 黄斑は、手術の前後に眼コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定されます。 黄斑の網膜の厚さはマイクロメートルで測定されます。 試験中、各手術後にフェイコ装置からデータを収集する。
介入手術前と手術後14日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aleris Eye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aleris Eye

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2023年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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