通过家庭护理解决老年人睡眠障碍
2024年2月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
家庭护理解决方案改善老年人睡眠障碍的可行性
人类将三分之一的时间花在睡眠上。 因此，保持深度、稳定和持续的睡眠对于良好的生活质量非常重要。 衰老通常与入睡和维持睡眠的能力下降有关。 随着年龄的增长，各种因素会使正常的睡眠过程恶化，而这对于恢复功能和身体机能至关重要。 与衰老相关的疾病、生活改变或自身衰老都会扰乱正常的睡眠周期，严重影响健康衰老。 例如，昼夜节律和睡眠巩固会随着正常衰老而被打破。 这些变化可能导致衰老，或成为阿尔茨海默病等疾病的部分危险因素。 如何通过提高睡眠质量来避免残疾和痴呆，使老年人健康延年，将对经济、社会和医疗保健带来巨大的影响。
从这个计划开始，研究者将参与一个整合计划（主计划）——“整合老年医学系统数据探索健康老龄化解决方案”。 在主要计划中，将招收500名受试者。 所有受试者同意提供病历，并将进行肌肉减少症测试，包括身体成分、4 米步行、握力。 受试者筛选了受睡眠影响的受试者。 预计将邀请 250 人进行家庭睡眠测试，例如针对睡眠呼吸暂停 (OSA) 的持续正压呼吸辅助 (CPAP)（约 120 名受试者）。 对于非 OSA 和非周期性肢体运动障碍 (PLMS) 睡眠问题，采取光疗计划（约 60 名受试者）。 预计将实现以下目标：
- 链接到主要项目探索老年人常见睡眠障碍与血压、认知、肌肉减少症、代谢组学或肠道微生物组之间的相关性
- 验证干预后睡眠呼吸暂停和睡眠障碍的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面主体同意书者
- 参与集成项目（主体项目）——“整合老年医学系统数据，探索健康老龄化解决方案”的人员
睡眠问卷结果符合以下条件之一：
- 匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) > 5 分
- 自我睡眠评估问卷 (STOP-BANG) 睡眠呼吸暂停 (OSA) 风险高
排除标准：
- 尚未接受治疗的严重白内障患者、患有色盲和慢性皮肤病（包括牛皮癣、湿疹）或宿主认为无法接受光疗的患者。
- 经医师评估不适宜者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CPAP 睡眠呼吸暂停组
干预组：诊断为睡眠呼吸暂停且 AHI > 15/h 的老年患者使用 CPAP 治疗 3 个月。 对照组：睡眠呼吸暂停患者拒绝治疗或依从性差。 |
CPAP：持续气道正压呼吸机是OSA的标准治疗方法。
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实验性的：无睡眠呼吸暂停或 PLMS 的睡眠障碍
干预组：PSQI > 5 且无 OSA 且无 PLMS 的睡眠障碍老年人灯箱 对照组：PSQI > 5 且无 OSA 且无 PLMS 的睡眠障碍老年人拒绝灯箱或依从性差
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灯箱：是昼夜节律紊乱的治疗选择。
现在适用于没有 OSA 或 PLMS 的睡眠障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时与基线 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）相比的变化
大体时间：3个月
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主观睡眠质量将通过 PSQI 问卷进行评估。
该措施包括 19 个单独的项目，创建 7 个组成部分，产生一个整体分数。
每个组件都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线睡眠效率的变化
大体时间：3个月
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睡眠效率，定义为睡眠期间睡眠时间的百分比，计算为一周活动记录的每日平均值。
提高的睡眠效率将被确定为改善的客观睡眠质量。
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3个月
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3 个月时基线总睡眠时间的变化
大体时间：3个月
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总睡眠时间，定义为入睡时间和醒来时间之间的睡眠分钟数，计算为一周活动记录仪记录的每日平均值。
增加的总睡眠时间将被确定为改善的客观睡眠质量。
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3个月
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3 个月时基线入睡潜伏期的变化
大体时间：3个月
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入睡潜伏期定义为熄灯和第一次睡眠之间的分钟数，计算为一周活动记录仪记录的每日平均值。
减少的入睡潜伏期将被识别为改善的客观睡眠质量。
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3个月
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3 个月时入睡后觉醒 (WASO) 与基线相比的变化
大体时间：3个月
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WASO 定义为入睡后睡眠期间清醒的分钟数，计算为一周活动记录仪记录的每日平均值。
减少的 WASO（入睡后醒来）将被确定为改善的客观睡眠质量。
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3个月
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3 个月时四肢骨骼肌质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过身体成分分析评估四肢骨骼肌质量。（Tanita
MC-780毫安）
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3个月
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3 个月时基线握力的变化
大体时间：3个月
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握力(kg)通过手测力计评价。
（Jamar® Plus+ 数字手测力计）
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3个月
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3 个月时基线步态速度的变化
大体时间：3个月
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步态速度测试通过记录步行4米的平均时间并以每秒的距离(m)表示。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning-hong Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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