- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302492
Vanhusten unihäiriöt kotihoitoratkaisulla
Mahdollisuus parantaa iäkkäiden unihäiriöitä kotihoitoratkaisun avulla
Ihminen viettää kolmanneksen ajastaan uneen. Siksi syvän, vakaan ja tasaisen unen ylläpitäminen on erittäin tärkeää hyvän elämänlaadun kannalta. Ikääntyminen liittyy usein nukahtamis- ja unikyvyn heikkenemiseen. Ikääntyminen useat tekijät voivat heikentää normaalia uniprosessia, joka on välttämätöntä toiminnan ja kehon toiminnan palauttamiseksi. Ikääntymiseen liittyvät sairaudet, elämänmuutokset tai oma ikääntyminen voivat häiritä normaalia unisykliä ja vaikuttaa vakavasti terveeseen ikääntymiseen. Esimerkiksi vuorokausirytmi ja unen vahvistuminen katkeavat normaalin ikääntymisen myötä. Nämä muutokset voivat johtaa ikääntymiseen tai tulla osaksi sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, riskitekijöitä. Kuinka välttää vammaisuutta ja dementiaa parantamalla unen laatua, jotta vanhukset tulevat terveiksi ja ikääntyneiksi, tuo valtavia vaikutuksia talouteen, yhteiskuntaan ja terveydenhuoltoon.
Tästä suunnitelmasta tutkijat osallistuvat integroituun suunnitelmaan (pääsuunnitelmaan) - "Geriatrian lääketieteen systemaattisten tietojen integrointi terveen ikääntymisen ratkaisun tutkimiseen". Pääsuunnitelmaan otetaan mukaan 500 ainetta. Kaikki koehenkilöt suostuvat toimittamaan sairauskertomusta, ja heille testataan sarkopenia, mukaan lukien kehon koostumus, 4 metrin kävely, kädensijan vahvuus. Koehenkilöt seuloivat unihäiriöitä. Arvioidaan, että 250 henkilöä kutsutaan kotiin unitesteihin, kuten jatkuvaan positiiviseen paineeseen hengitysapuun (CPAP) uniapneaan (OSA) (noin 120 henkilöä). Muiden kuin OSA:n ja ei-jaksollisten raajojen liikehäiriöiden (PLMS) uniongelmien yhteydessä ota valohoito-ohjelma (noin 60 potilasta). Seuraavat tavoitteet odotetaan saavutettavan:
- Linkki pääprojektiin, jossa tutkitaan korrelaatiota vanhusten yleisten unihäiriöiden ja verenpaineen, kognition, sarkopenian, metabolomiikan tai suoliston mikrobiomin välillä
- Varmistaa uniapnean ja unihäiriöiden ennusteen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen aiheen suostumuksen
- Osallistujat, jotka osallistuivat integroituun projektiin (pääprojekti) - "Systemaattisen geriatrisen lääketieteen tietojen integrointi terveen ikääntymisen ratkaisun tutkimiseen"
Unikyselyn tulokset täyttävät yhden seuraavista:
- Pittsburghin unen laatuasteikko (PSQI) > 5 pistettä
- Self-Sleep Assessment Questionnaire (STOP-BANG) on suuri riski saada uniapnea (OSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kaihi, jotka eivät ole saaneet hoitoa, potilaat, joilla on värisokeus ja krooniset ihosairaudet (mukaan lukien psoriaasi, ekseema) tai potilaat, joiden isäntä ei voi saada valohoitoa.
- Ne, jotka eivät sovi lääkärin arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uniapnearyhmä CPAP:lla
Interventioryhmä: CPAP 3 kuukauden ajan iäkkäillä diagnoosilla, joilla uniapnea ja AHI > 15/h. Kontrolliryhmä: uniapnea ja potilas kieltäytyy hoidosta tai huono hoitomyöntyvyys. |
CPAP: jatkuva ylipainehengityslaite on OSA:n vakiohoito.
|
Kokeellinen: unihäiriö ilman uniapneaa tai PLMS:ää
Interventioryhmä: valolaatikko vanhuksille, joilla on unihäiriöitä, PSQI > 5 ja ei OSA:ta eikä PLMS-vertailuryhmä: vanhukset, joilla unihäiriö PSQI > 5 ja ei OSA:ta eikä PLMS-hylkäysvalolaatikkoa tai huono noudattaminen
|
Light box: on vuorokausirytmihäiriöiden hoitovaihtoehto.
sovelletaan nyt unihäiriöihin ilman OSA:ta tai PLMS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason PSQI:stä (Pittsburg Sleep Quality Index) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan PSQI-kyselyllä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän.
Jokainen komponentti on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta unen tehokkuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen tehokkuus, joka määritellään prosentteina unena pisteytystä ajasta unijakson aikana, laskettiin päivittäisenä keskiarvona yhden viikon aktigrafiatallenteiden perusteella.
Parempi unen tehokkuus tunnistetaan parantuneeksi objektiiviseksi unenlaaduksi.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustason kokonaisuniajasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaisuniaika, joka määritellään unen minuutteina unen alkamisen ja heräämisen välillä, laskettiin päivittäisenä keskiarvona yhden viikon aktigrafiatallennuksista.
Pidentynyt kokonaisuniaika tunnistetaan parantuneeksi objektiiviseksi unenlaaduksi.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustasosta unen alkamisen latenssista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nukahtamisviive, joka määritellään minuutteina valojen sammumisen ja ensimmäisen unijakson välillä, laskettiin päivittäisenä keskiarvona yhden viikon aktigrafian tallennuksista.
Pienentynyt unen alkamisviive tunnistetaan parantuneeksi objektiiviseksi unenlaaduksi.
|
3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta unen alkamisen jälkeen (WASO) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WASO, joka määritellään minuutteina valveilla unijakson aikana unen alkamisen jälkeen, laskettiin päivittäisenä keskiarvona yhden viikon aktigrafiatallennuksista.
Vähentynyt WASO (herätys unen alkamisen jälkeen) tunnistetaan parantuneeksi objektiiviseksi unenlaaduksi.
|
3 kuukautta
|
Muutos perustason appendikulaarisen luurankolihaksen massasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa arvioitiin kehonkoostumusanalyysillä. (Tanita
MC-780 MA)
|
3 kuukautta
|
Muutos kädensijan peruslujuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus (kg) arvioitiin Hand Dynamometerilla.
(Jamar® Plus+ digitaalinen käsidynamometri)
|
3 kuukautta
|
Muutos lähtönopeudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelynopeustesti suoritettiin kirjaamalla keskimääräinen kävelyaika 4 metriä ja esittämällä etäisyydellä (m) sekunnissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning-hong Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100552A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat