- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302492
Porucha spánku seniorů prostřednictvím řešení domácí péče
Proveditelnost zlepšení pro seniory s poruchami spánku prostřednictvím řešení domácí péče
Lidé tráví třetinu svého času spánkem. Proto je udržení hlubokého, stabilního a konzistentního spánku velmi důležité pro dobrou kvalitu života. Stárnutí často souvisí se snížením schopnosti usnout a udržet spánek. S přibývajícím věkem mohou různé faktory zhoršit normální proces spánku, který je nezbytný pro obnovení funkce a funkce těla. Nemoci související se stárnutím, životní změny nebo vlastní stárnutí mohou narušit normální spánkový cyklus a vážně ovlivnit zdravé stárnutí. Například cirkadiánní rytmus a konsolidace spánku budou narušeny normálním stárnutím. Tyto změny mohou vést ke stárnutí nebo se stát součástí rizikových faktorů nemocí, jako je Alzheimerova choroba. Jak se vyhnout invaliditě a demenci zlepšením kvality spánku, aby senioři byli zdraví a stárli, bude mít obrovský dopad na ekonomiku, společnost a zdravotní péči.
Z tohoto plánu se vyšetřovatelé budou podílet na integrovaném plánu (hlavním plánu) – „Integrace systematických dat geriatrické medicíny k prozkoumání řešení pro zdravé stárnutí“. V hlavním plánu bude zapsáno 500 předmětů. Všechny subjekty souhlasí s poskytnutím lékařského záznamu a budou testovány na sarkopenii, včetně složení těla, 4metrové chůze, síly stisku ruky. Subjekty prováděly screening subjektů postižených spánkem. Odhaduje se, že 250 lidí bude pozváno k domácímu spánkovému testování, jako je kontinuální přetlaková pomůcka pro dýchání (CPAP) pro spánkovou apnoe (OSA) (přibližně 120 subjektů). Pro problémy se spánkem bez OSA a s neperiodickou poruchou pohybu končetin (PLMS) absolvujte program fototerapie (asi 60 subjektů). Očekává se dosažení následujících cílů:
- Odkaz na hlavní projekt ke zkoumání korelace mezi běžnými poruchami spánku u starších osob a krevním tlakem, kognicemi, sarkopenií, metabolomikou nebo střevním mikrobiomem
- Ověřit prognózu spánkové apnoe a poruch spánku po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou ochotni podepsat písemný souhlas subjektu
- Účastníci, kteří se podíleli na integrovaném projektu (hlavní projekt) - "Integrace systematických dat geriatrické medicíny k prozkoumání řešení pro zdravé stárnutí"
Výsledky spánkového dotazníku splňují jednu z následujících skutečností:
- Pittsburghská stupnice kvality spánku (PSQI) > 5 bodů
- Dotazník pro hodnocení vlastního spánku (STOP-BANG) je vystaven vysokému riziku spánkové apnoe (OSA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kataraktou, kteří nebyli léčeni, pacienti s barvoslepostou a chronickými kožními chorobami (včetně lupénky, ekzému) nebo ti, kteří jsou hostitelem považováni za neschopné podstoupit světelnou terapii.
- Ti, kteří jsou po posouzení lékařem nevhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina spánkové apnoe s CPAP
Intervenční skupina: CPAP po dobu 3 měsíců u seniorů s diagnózou spánkové apnoe a AHI > 15/h. Kontrolní skupina: spánková apnoe a pacient odmítající léčbu nebo špatná kompliance. |
CPAP: Pokračovat v přetlaku dýchacích cest Ventilátor je standardní léčbou OSA.
|
Experimentální: poruchy spánku bez spánkové apnoe ani PLMS
Intervenční skupina: světelný box na seniorech s poruchami spánku s PSQI > 5 a bez OSA a bez PLMS kontrolní skupina: senioři s poruchami spánku s PSQI > 5 a bez OSA a bez PLMS odmítají světelný box nebo špatnou compliance
|
Light box: je léčebnou volbou pro poruchy cirkadiánního rytmu.
nyní platí pro poruchy spánku bez OSA nebo PLMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího PSQI (Pittsburský index kvality spánku) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena dotazníkem PSQI.
Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.
Každá složka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní účinnosti spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost spánku, definovaná jako procento času hodnoceného jako spánek během období spánku, byla vypočtena jako denní průměr z jednoho týdne aktigrafických záznamů.
Zvýšená účinnost spánku bude identifikována jako zlepšená objektivní kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
Změna od výchozí celkové doby spánku ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková doba spánku, definovaná jako minuty spánku mezi počátkem spánku a probuzením, byla vypočtena jako denní průměr z jednoho týdne aktigrafických záznamů.
Zvýšená celková doba spánku bude identifikována jako zlepšená objektivní kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
Změna od výchozí latence nástupu spánku ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Latence nástupu spánku, definovaná jako minuty mezi zhasnutím světel a první spánkovou epizodou, byla vypočtena jako denní průměr z jednoho týdne aktigrafických záznamů.
Snížená latence nástupu spánku bude identifikována jako zlepšená objektivní kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
Změna od výchozího probuzení po nástupu spánku (WASO) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
WASO, definované jako minuty bdělosti během období spánku po nástupu spánku, bylo vypočteno jako denní průměr z jednoho týdne aktigrafických záznamů.
Snížené WASO (probuzení po nástupu spánku) bude identifikováno jako zlepšená objektivní kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
Změna od výchozího apendikulárního kosterního svalstva po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva byla hodnocena analýzou tělesného složení. (Tanita
MC-780 MA)
|
3 měsíce
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla úchopu (kg) byla hodnocena pomocí ručního dynamometru.
(Digitální ruční dynamometr Jamar® Plus+)
|
3 měsíce
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Test rychlosti chůze byl proveden záznamem průměrné doby chůze 4 metry a vyjádřením vzdálenosti (m) za sekundu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning-hong Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100552A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | SpátSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy