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Disturbi del sonno degli anziani attraverso la soluzione per l'assistenza domiciliare

5 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Fattibilità del miglioramento per i disturbi del sonno degli anziani attraverso la soluzione di assistenza domiciliare

Gli esseri umani trascorrono un terzo del loro tempo a dormire. Pertanto, mantenere un sonno profondo, stabile e costante è molto importante per una buona qualità della vita. L'invecchiamento è spesso correlato a una diminuzione della capacità di addormentarsi e mantenere il sonno. Invecchiando, vari fattori possono peggiorare il normale processo del sonno, che è essenziale per ripristinare la funzione e la funzione del corpo. Le malattie legate all'invecchiamento, i cambiamenti della vita o il proprio invecchiamento possono interrompere il normale ciclo del sonno e influire seriamente sull'invecchiamento sano. Ad esempio, il ritmo circadiano e il consolidamento del sonno verranno interrotti con il normale invecchiamento. Questi cambiamenti possono portare all'invecchiamento o diventare parte dei fattori di rischio per malattie come il morbo di Alzheimer. Come evitare la disabilità e la demenza migliorando la qualità del sonno per rendere gli anziani sani e invecchiare, porterà enormi effetti all'economia, alla società e all'assistenza sanitaria.

Da questo piano, i ricercatori parteciperanno a un piano integrato (piano principale) - "Integrazione dei dati sistematici della medicina geriatrica per esplorare la soluzione per un invecchiamento sano". Nel piano principale saranno iscritti 500 soggetti. Tutti i soggetti acconsentono a fornire la cartella clinica e saranno testati per la sarcopenia, inclusa la composizione corporea, la camminata di 4 metri, la forza della presa delle mani. I soggetti hanno selezionato soggetti affetti da sonno. Si stima che 250 persone saranno invitate per i test del sonno domiciliare, come l'ausilio per la respirazione a pressione positiva continua (CPAP) per l'apnea notturna (OSA) (circa 120 soggetti). Per problemi di sonno non OSA e disturbo del movimento degli arti non periodici (PLMS), seguire un programma di fototerapia (circa 60 soggetti). Si prevede di raggiungere i seguenti obiettivi:

  1. Collegamento al progetto principale per esplorare la correlazione tra disturbi del sonno comuni negli anziani e pressione sanguigna, cognizione, sarcopenia, metabolomica o microbioma intestinale
  2. Per verificare la prognosi delle apnee notturne e dei disturbi del sonno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono disposti a firmare il consenso scritto soggetto
  • Partecipanti che hanno partecipato al progetto integrato (progetto principale) - "Integrating Systematic Data of Geriatric Medicine to Explore the Solution for Healthy Aging"

  • I risultati del questionario sul sonno soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Scala della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5 punti
    2. Il Self-Sleep Assessment Questionnaire (STOP-BANG) è ad alto rischio di apnea notturna (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cataratta grave che non hanno ricevuto cure, pazienti con daltonismo e malattie croniche della pelle (inclusi psoriasi, eczema) o coloro che sono considerati dall'ospite non in grado di ricevere la terapia della luce.
  • Coloro che non sono idonei dopo la valutazione da parte di un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di apnea notturna con CPAP

Gruppo di intervento: CPAP per 3 mesi nella diagnosi anziana con apnea notturna e AHI > 15/h.

Gruppo di controllo: apnea notturna e paziente che rifiuta il trattamento o scarsa compliance.
Dispositivo: CPAP
CPAP: il ventilatore a pressione positiva continua delle vie aeree è il trattamento standard dell'OSA.
Sperimentale: disturbi del sonno senza apnea notturna né PLMS
Gruppo di intervento: light box su anziani con disturbi del sonno con PSQI > 5 e nessun OSA e nessun PLMS gruppo di controllo: anziani con disturbi del sonno con PSQI > 5 e nessun OSA e nessun PLMS rifiuti light box o scarsa compliance
Dispositivo: Scatola luminosa
Light box: è la scelta terapeutica per i disturbi del ritmo circadiano. ora si applicano ai disturbi del sonno senza OSA o PLMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale PSQI ( Pittsburg Sleep Quality Index ) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata dal questionario PSQI. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. Ogni componente è pesato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'efficienza del sonno di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficienza del sonno, definita come la percentuale di tempo segnato come sonno durante il periodo di sonno, è stata calcolata come media giornaliera da una settimana di registrazioni attigrafiche. Una maggiore efficienza del sonno sarà identificata come una migliore qualità oggettiva del sonno.
3 mesi
Variazione rispetto al tempo di sonno totale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo di sonno totale, definito come i minuti di sonno tra l'inizio del sonno e il tempo di veglia, è stato calcolato come media giornaliera da una settimana di registrazioni di attigrafia. L'aumento del tempo totale di sonno sarà identificato come una migliore qualità oggettiva del sonno.
3 mesi
Variazione dalla latenza dell'inizio del sonno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La latenza dell'inizio del sonno, definita come i minuti tra lo spegnimento delle luci e il primo episodio di sonno, è stata calcolata come media giornaliera da una settimana di registrazioni attigrafiche. La diminuzione della latenza dell'inizio del sonno sarà identificata come una migliore qualità oggettiva del sonno.
3 mesi
Variazione dalla veglia al basale dopo l'inizio del sonno (WASO) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il WASO, definito come i minuti di veglia durante il periodo di sonno dopo l'inizio del sonno, è stato calcolato come media giornaliera da una settimana di registrazioni attigrafiche. La diminuzione del WASO (wake after sleep onset) sarà identificata come una migliore qualità oggettiva del sonno.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa muscolare scheletrica appendicolare è stata valutata mediante analisi della composizione corporea. (Tanita MC-780 MA)
3 mesi
Variazione dalla forza di presa della mano di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di presa della mano (kg) è stata valutata dal dinamometro manuale. (Dinamometro manuale digitale Jamar® Plus+)
3 mesi
Variazione dalla velocità di andatura di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test della velocità dell'andatura è stato eseguito registrando il tempo medio di camminata di 4 metri e rappresentandolo con la distanza (m) al secondo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning-hong Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100552A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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