- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302492
Äldre sömnstörningar genom hemtjänstlösning
Genomförbarhet av förbättring för äldre sömnstörningar genom hemtjänstlösning
Människor spenderar en tredjedel av sin tid på sömn. Därför är det mycket viktigt att upprätthålla en djup, stabil och konsekvent sömn för en god livskvalitet. Åldrande är ofta relaterat till en minskning av förmågan att somna och behålla sömnen. När man blir äldre kan olika faktorer förvärra den normala sömnprocessen, vilket är avgörande för att återställa funktion och kroppsfunktion. Åldranderelaterade sjukdomar, livsförändringar eller eget åldrande kan störa den normala sömncykeln och allvarligt påverka hälsosamt åldrande. Till exempel kommer dygnsrytmen och sömnkonsolidering att brytas med normalt åldrande. Dessa förändringar kan leda till åldrande eller bli en del av riskfaktorerna för sjukdomar som Alzheimers sjukdom. Hur man undviker funktionshinder och demens genom att förbättra sömnkvaliteten för att göra äldre friska och åldrande kommer att få enorma effekter på ekonomin, samhället och hälso- och sjukvården.
Från denna plan kommer utredarna att delta i en integrerad plan (huvudplan) - "Integrating Systematic Data of Geriatric Medicine to Explore the Solution for Healthy Aging". I huvudplanen kommer 500 ämnen att skrivas in. Alla försökspersoner samtycker till att tillhandahålla journal och kommer att testas för sarkopeni, inklusive kroppssammansättning, 4-meters gång, handtagsstyrka. Försökspersonerna screenade sömnpåverkade försökspersoner. Det beräknas att 250 personer kommer att bjudas in för sömntestning i hemmet, såsom andningshjälp med kontinuerligt positivt tryck (CPAP) för sömnapné (OSA) (cirka 120 försökspersoner). För icke-OSA och icke-periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMS) sömnproblem, ta ett fototerapiprogram (cirka 60 försökspersoner). Följande mål förväntas uppnås:
- Länk till huvudprojektet för att utforska sambandet mellan vanliga sömnstörningar hos äldre och blodtryck, kognition, sarkopeni, metabolomik eller tarmmikrobiom
- För att verifiera prognosen för sömnapné och sömnstörningar efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är villiga att skriva under det skriftliga ämnet samtycker
- Deltagare som deltog i det integrerade projektet (huvudprojektet) - "Integrating Systematic Data of Geriatric Medicine to Explore the Solution for Healthy Aging"
Resultaten av sömnenkäten uppfyller något av följande:
- Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) > 5 poäng
- Self-Sleep Assessment Questionnaire (STOP-BANG) löper hög risk för sömnapné (OSA)
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår grå starr som inte fått behandling, patienter med färgblindhet och kroniska hudsjukdomar (inklusive psoriasis, eksem) eller de som av värden bedöms inte kunna få ljusterapi.
- De som är olämpliga efter utvärdering av läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnapnégrupp med CPAP
Interventionsgrupp: CPAP under 3 månader vid äldre diagnos med sömnapné och AHI > 15/h. Kontrollgrupp: sömnapné och patient vägrar behandling eller dålig följsamhet. |
CPAP: fortsätt positivt luftvägstryckventilator är standardbehandlingen av OSA.
|
Experimentell: sömnstörningar utan sömnapné eller PLMS
Interventionsgrupp: ljusbox på äldre med sömnstörning med PSQI > 5 och ingen OSA och ingen PLMS kontrollgrupp: äldre med sömnstörning med PSQI > 5 och ingen OSA och ingen PLMS avfallsljuslåda eller dålig följsamhet
|
Ljuslåda: är behandlingsvalet för dygnsrytmrubbningar.
gäller nu sömnstörningar utan OSA eller PLMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas av PSQI-enkäten.
Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng.
Varje komponent viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjesömneffektiviteten efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Sömneffektiviteten, definierad som den procentuella poängen av tiden som sömn under sömnperioden, beräknades som ett dagligt genomsnitt från en veckas aktigrafiinspelningar.
Ökad sömneffektivitet kommer att identifieras som förbättrad objektiv sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Ändring från baslinjens totala sömntid vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den totala sömntiden, definierad som minuterna av sömn mellan sömnstart och vakentid, beräknades som ett dagligt genomsnitt från en veckas aktigrafiinspelningar.
Ökad total sömntid kommer att identifieras som förbättrad objektiv sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Ändring från baslinjens sömnstartlatens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Sömnstartsfördröjningen, definierad som minuterna mellan lamporna avstängda och första sömnavsnittet, beräknades som ett dagligt genomsnitt från en veckas aktigrafiinspelningar.
Minskad sömnstartslatens kommer att identifieras som förbättrad objektiv sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Ändring från baslinjevaken efter sömndebut (WASO) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
WASO, definierad som minuterna vaken under sömnperioden efter sömnstart, beräknades som ett dagligt genomsnitt från en veckas aktigrafiinspelningar.
Minskad WASO (vakna efter sömnstart) kommer att identifieras som förbättrad objektiv sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Förändring från baslinjen appendikulär skelettmuskelmassa efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan utvärderades genom kroppssammansättningsanalys.(Tanita
MC-780 MA)
|
3 månader
|
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Handtagsstyrkan (kg) utvärderades med handdynamometer.
(Jamar® Plus+ digital handdynamometer)
|
3 månader
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Gånghastighetstestet utfördes genom att registrera medeltiden för att gå 4 meter och representera med avståndet (m) per sekund.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ning-hong Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100552A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutadSömnapnésyndrom | Epilepsi, partiellFrankrike