一项评估 DXP604 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 签署ICF时受试者的年龄为18至70岁（包括18岁和70岁），男性或女性；
2. 具备静脉通路条件，可按研究方案进行给药和血样采集；
3. 筛选前 96 小时内任何经实验室确认的样本呈 SARS-CoV-2 阳性；
4. 根据中华人民共和国国家卫健委（NHC）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第九次修订版试验临床分类为轻症/普通患者；
5. 至少有一个因素可能导致严重/危重 COVID-19 的高风险：①年龄 > 60 岁； ②心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病、中重度哮喘）、糖尿病、慢性肝肾病、肿瘤等基础疾病； ③免疫缺陷（如艾滋病患者，长期使用皮质激素或其他免疫抑制药物导致免疫抑制）； ④肥胖（体质）指数≥30）； ⑤重度吸烟者。
6. 随机分组前 5 天内出现 COVID-19 症状；如发烧、咳嗽、呼吸急促、喉咙痛、腹泻、呕吐和味觉障碍；
7. 同意采集鼻咽拭子、唾液和静脉血；
8. 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF。

排除标准：

1. 符合以下任何一项的重症COVID-19患者：

   • 呼吸急促，呼吸频率≥30次/分钟；
   • 静息状态下，吸气时血氧饱和度（SpO2）≤93%；
   • 动脉血氧分压PaO2/吸入氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； 注：对于高海拔地区（海拔1000米以上），PaO2/FiO2应采用以下公式进行修正：PaO2/FiO2×[760/气压（mmHg）]；
   • 临床症状进行性加重，肺部影像学显示病变在24～48小时内显着进展>50%；

2. 符合以下任一条件的 COVID-19 重症患者：

   • 发生呼吸衰竭，需要机械通气；
   • 发生休克；
   • 合并其他器官功能衰竭需要ICU监护治疗；
3. 已知对试验药物及其成分过敏者；
4. 治疗分配前 24 小时内血流动力学不稳定需要使用升压药；
5. 疑似或确诊严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为在采取干预措施时可能会带来风险；
6. 筛选前 7 天内需要手术的任何合并症，或筛选前 29 天内被认为危及生命的合并症；
7. 研究者认为应避免参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症；
8. 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白G（IgG）阳性且IgG>10的患者；
9. 手术前后正在接受化疗和放疗的恶性肿瘤患者；
10. 接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者；
11. 1个月内完成COVID-19疫苗接种者；
12. 有接受恢复期 COVID-19 血浆治疗史者；
13. 给药前 30 天内接受过任何针对 COVID-19 的研究治疗，包括但不限于抗病毒药物、皮质类固醇、白细胞介素 1 抑制剂、白细胞介素 6 抑制剂和静脉注射免疫球蛋白；
14. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；
15. 针刺血晕者；
16. 签署ICF后4个月内至试验结束，有生育计划或不同意在此期间采取有效的非药物避孕措施者；
17. 孕妇和哺乳期妇女；
18. 研究者认为不适合进入本试验的其他因素。