Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DXP604 te evalueren bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersonen bij ondertekening van de ICF is 18 tot 70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
2. Beschikken over veneuze toegangsvoorwaarden, waardoor medicijntoediening en bloedmonsterafname mogelijk zijn volgens het onderzoeksprotocol;
3. SARS-CoV-2 positief in elk door laboratoriumonderzoek bevestigd monster binnen 96 uur vóór screening;
4. Volgens de National Health Commission of the People's Republic of China (NHC) "New Coronary Virus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program", werd de negende herziene versie van het onderzoek klinisch geclassificeerd als milde/gewone patiënten;
5. Er is minstens één factor die kan leiden tot een hoog risico op ernstige/kritieke COVID-19: ① leeftijd > 60 jaar; ② cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (inclusief hypertensie), chronische longziekten (chronische obstructieve longziekte, chronische obstructieve longziekte, matige tot ernstige astma), diabetes, chronische lever-, nierziekte, tumor en andere basisziekten; ③ immunodeficiëntie (zoals AIDS-patiënten, langdurig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva leidt tot immunosuppressie); ④ zwaarlijvigheid (fysieke constitutie) index ≥ 30); ⑤ Zware rokers.
6. Symptomen van COVID-19 ≤ 5 dagen voor randomisatie; zoals koorts, hoesten, kortademigheid, keelpijn, diarree, braken en dysgeusie;
7. Akkoord gaan met het verzamelen van nasofaryngeale uitstrijkjes, speeksel en veneus bloed;
8. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven, en de ICF begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige COVID-19-patiënten die aan een van de volgende punten voldoen:

   • Kortademigheid, ademhalingsfrequentie ≥ 30 keer/min;
   • In rusttoestand, bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% bij het inademen van lucht;
   • Arteriële partiële zuurstofdruk in het bloed PaO2/concentratie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); Opmerking: Voor gebieden met grote hoogte (meer dan 1000 meter boven zeeniveau) moet de volgende formule worden gebruikt om PaO2/FiO2 te corrigeren: PaO2/FiO2×[760/luchtdruk (mmHg)];
   • De klinische symptomen worden progressief erger en beeldvorming van de longen laat zien dat de laesie binnen 24 tot 48 uur significant vordert met >50%;

2. Ernstig zieke patiënten met COVID-19 die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Ademhalingsfalen treedt op en vereist mechanische ventilatie;
   • Schok treedt op;
   • Gecompliceerd met ander orgaanfalen vereist ICU-bewaking en behandeling;
3. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel en zijn componenten;
4. Hemodynamische instabiliteit binnen 24 uur vóór toewijzing van de behandeling vereist het gebruik van vasopressoren;
5. Vermoedelijke of bevestigde ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infecties (behalve COVID-19) waarvan de onderzoeker denkt dat ze een risico kunnen vormen bij het nemen van interventies;
6. Alle comorbiditeiten die een operatie vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of comorbiditeiten die binnen 29 dagen voorafgaand aan de screening als levensbedreigend worden beschouwd;
7. Elke ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis die volgens de onderzoeker uitgesloten moet worden van deelname aan dit onderzoek;
8. Patiënten met positieve anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG) en IgG>10;
9. Patiënten met kwaadaardige tumoren die voor en na de operatie chemotherapie en radiotherapie ondergaan;
10. Degenen die SARS-CoV-2-specifieke immunoglobulinetherapie (inclusief monoklonale antilichamen) hebben gekregen;
11. Degenen die de vaccinatie tegen COVID-19 binnen 1 maand hebben afgerond;
12. Degenen die in het verleden een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan;
13. Binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening een onderzoeksbehandeling voor COVID-19 ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot antivirale middelen, corticosteroïden, interleukine-1-remmers, interleukine-6-remmers en intraveneus immunoglobuline;
14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór screening;
15. Degenen die duizelig zijn van acupunctuur en bloed;
16. Binnen 4 maanden na ondertekening van de ICF tot het einde van de studie, degenen die een plan hebben om kinderen te krijgen of die niet akkoord gaan met het nemen van effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen gedurende deze periode;
17. Zwangere en zogende vrouwen;
18. Andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.