Исследование по оценке эффективности и безопасности DXP604 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возраст испытуемых при подписании МКФ от 18 до 70 лет (в том числе 18 и 70 лет), мужчины или женщины;
2. Обладать условиями венозного доступа, позволяющими осуществлять введение препаратов и забор крови согласно протоколу исследования;
3. положительный результат на SARS-CoV-2 в любом лабораторно подтвержденном образце в течение 96 часов до скрининга;
4. Согласно «Программе диагностики и лечения новой коронарной вирусной пневмонии» Национальной комиссии здравоохранения Китайской Народной Республики (NHC), девятая пересмотренная версия исследования была клинически классифицирована как легкие / обычные пациенты;
5. Существует как минимум один фактор, который может привести к высокому риску тяжелого/критического течения COVID-19: ① возраст > 60 лет; ② сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (включая гипертонию), хронические заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая обструктивная болезнь легких, астма средней и тяжелой степени), диабет, хронические заболевания печени, почек, опухоли и другие основные заболевания; ③ иммунодефицит (например, у больных СПИДом, длительное использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов приводит к иммуносупрессии); ④ индекс ожирения (физическая конституция) ≥ 30); ⑤ Заядлые курильщики.
6. Симптомы COVID-19 ≤ 5 дней до рандомизации; такие как лихорадка, кашель, одышка, боль в горле, диарея, рвота и дисгевзия;
7. Согласиться на сбор мазков из носоглотки, слюны и венозной крови;
8. Субъекты могут хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования этого исследования, а также понимать и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелым течением COVID-19, отвечающие любому из следующих условий:

   • Одышка, частота дыхания ≥ 30 раз/мин;
   • В состоянии покоя насыщение крови кислородом (SpO2) ≤ 93% при вдыхании воздуха;
   • Парциальное давление кислорода в артериальной крови PaO2/концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа); Примечание. Для районов с большой высотой над уровнем моря (более 1000 метров над уровнем моря) следует использовать следующую формулу для коррекции PaO2/FiO2: PaO2/FiO2×[760/атмосферное давление (мм рт.ст.)];
   • Клинические симптомы постепенно ухудшаются, и визуализация легких показывает, что поражение значительно прогрессирует в течение 24–48 часов на >50%;

2. Критически больные пациенты с COVID-19, которые соответствуют любому из следующих условий:

   • Возникает дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
   • Возникает шок;
   • Осложненная недостаточностью других органов требует наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии;
3. Те, у кого известна аллергия на тестируемый препарат и его компоненты;
4. Гемодинамическая нестабильность в течение 24 часов до лечения требует назначения вазопрессоров;
5. Подозреваемые или подтвержденные серьезные, активные бактериальные, грибковые, вирусные или другие инфекции (за исключением COVID-19), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск при проведении вмешательств;
6. любые сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение 7 дней до скрининга, или сопутствующие заболевания, признанные опасными для жизни в течение 29 дней до скрининга;
7. Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно быть исключено из участия в этом исследовании;
8. Пациенты с положительным анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулином G (IgG) и IgG>10;
9. Пациенты со злокачественными опухолями, которым проводится химиотерапия и лучевая терапия до и после хирургического вмешательства;
10. Те, кто получил терапию специфическим иммуноглобулином SARS-CoV-2 (включая моноклональные антитела);
11. Те, кто завершил вакцинацию против COVID-19 в течение 1 месяца;
12. Те, кто в анамнезе получал лечение плазмой выздоравливающего COVID-19;
13. Получал любое исследуемое лечение COVID-19 в течение 30 дней до введения, включая, помимо прочего, противовирусные препараты, кортикостероиды, ингибиторы интерлейкина-1, ингибиторы интерлейкина-6 и внутривенный иммуноглобулин;
14. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Те, у кого кружится голова от иглоукалывания и крови;
16. В течение 4-х месяцев после подписания МКФ до окончания испытания - те, у кого есть план деторождения или кто не согласен принимать в этот период эффективные меры немедикаментозной контрацепции;
17. Беременные и кормящие женщины;
18. Другие факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом испытании.