En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DXP604 hos patienter med let til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Alderen på forsøgspersonerne, når de underskriver ICF, er 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde;
2. Besidder venøse adgangsforhold, hvilket tillader lægemiddeladministration og blodprøvetagning i henhold til forskningsprotokollen;
3. SARS-CoV-2 positiv i enhver laboratoriebekræftet prøve inden for 96 timer før screening;
4. Ifølge National Health Commission of People's Republic of China (NHC) "New Coronary Virus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program", blev den niende reviderede version af forsøget klinisk klassificeret som milde/almindelige patienter;
5. Der er mindst én faktor, der kan føre til en høj risiko for alvorlig/kritisk COVID-19: ① alder > 60 år; ② kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (herunder hypertension), kroniske lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær astma), diabetes, kronisk lever-, nyresygdom, tumor og andre basale sygdomme; ③ immundefekt (såsom AIDS-patienter, langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler fører til immunsuppression); ④ fedme (fysisk konstitution) indeks ≥ 30); ⑤ Storrygere.
6. Symptomer på COVID-19 ≤ 5 dage før randomisering; såsom feber, hoste, åndenød, ondt i halsen, diarré, opkastning og dysgeusi;
7. Accepter at indsamle nasopharyngeale podninger, spyt og veneblod;
8. Forsøgspersonerne kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige COVID-19-patienter, der møder et af følgende:

   • Åndenød, respirationsfrekvens ≥ 30 gange/min;
   • I hviletilstand, blodets iltmætning (SpO2) ≤ 93 % ved indånding af luft;
   • Arterielt blod oxygenpartialtryk PaO2/indåndet oxygenkoncentration (FiO2)≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa); Bemærk: For områder med stor højde (over 1000 meter over havets overflade) skal følgende formel bruges til at korrigere PaO2/FiO2: PaO2/FiO2×[760/lufttryk (mmHg)];
   • De kliniske symptomer forværres gradvist, og lungebilleddannelse viser, at læsionen udvikler sig signifikant inden for 24 til 48 timer med >50 %;

2. Kritisk syge patienter med COVID-19, som møder et af følgende:

   • Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation;
   • Der opstår stød;
   • Kompliceret med andet organsvigt kræver intensiv overvågning og behandling;
3. De, der er kendt for at være allergiske over for teststoffet og dets komponenter;
4. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 24 timer før behandlingstildeling kræver brug af vasopressorer;
5. Mistænkte eller bekræftede alvorlige, aktive bakterie-, svampe-, virale eller andre infektioner (undtagen COVID-19), som efterforskeren mener kan udgøre en risiko ved indgreb;
6. Eventuelle komorbiditeter, der kræver operation inden for 7 dage før screening, eller komorbiditeter, der anses for at være livstruende inden for 29 dage før screening;
7. Enhver alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efterforskeren mener bør forhindres i at deltage i denne undersøgelse;
8. Patienter med positivt anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) og IgG>10;
9. Patienter med ondartede tumorer, som gennemgår kemoterapi og strålebehandling før og efter operationen;
10. De, der har modtaget SARS-CoV-2-specifik immunglobulin-behandling (inklusive monoklonalt antistof);
11. De, der har afsluttet vaccinationen mod COVID-19 inden for 1 måned;
12. De, der tidligere har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling;
13. Modtog enhver undersøgelsesbehandling for COVID-19 inden for 30 dage før administration, inklusive men ikke begrænset til antivirale lægemidler, kortikosteroider, interleukin-1-hæmmere, interleukin-6-hæmmere og intravenøst ​​immunglobulin;
14. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
15. Dem, der er svimle af akupunktur og blod;
16. Inden for 4 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​forsøget, dem, der har en fødedygtig plan, eller som ikke accepterer at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i denne periode;
17. Gravide og ammende kvinder;
18. Andre faktorer, som efterforskeren anser for at være uegnede til at indgå i denne retssag.