Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DXP604 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. L'età dei soggetti al momento della firma dell'ICF è compresa tra i 18 ei 70 anni (inclusi 18 e 70 anni), maschio o femmina;
2. Possedere condizioni di accesso venoso, che consentano la somministrazione del farmaco e la raccolta del campione di sangue secondo il protocollo di ricerca;
3. SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi campione confermato dal laboratorio entro 96 ore prima dello screening;
4. Secondo la Commissione Sanitaria Nazionale della Repubblica Popolare Cinese (NHC) "New Coronary Virus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program", la nona versione rivista dello studio è stata classificata clinicamente come pazienti lievi/ordinari;
5. Esiste almeno un fattore che può portare a un rischio elevato di COVID-19 grave/critico: ① età > 60 anni; ② malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (compresa l'ipertensione), malattie polmonari croniche (malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderata a grave), diabete, fegato cronico, malattie renali, tumore e altre malattie di base; ③ immunodeficienza (come i pazienti affetti da AIDS, l'uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori portano all'immunosoppressione); ④ indice di obesità (costituzione fisica) ≥ 30); ⑤ Grandi fumatori.
6. Sintomi di COVID-19 ≤ 5 giorni prima della randomizzazione; come febbre, tosse, mancanza di respiro, mal di gola, diarrea, vomito e disgeusia;
7. Accettare di raccogliere tamponi nasofaringei, saliva e sangue venoso;
8. I soggetti possono comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio e comprendere e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti gravi con COVID-19 che presentano una delle seguenti condizioni:

   • Mancanza di respiro, frequenza respiratoria ≥ 30 volte/min;
   • In stato di riposo, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) ≤ 93% durante l'inalazione di aria;
   • Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso PaO2/concentrazione di ossigeno inalato (FiO2)≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); Nota: per le aree ad alta quota (oltre 1000 metri sul livello del mare), per correggere PaO2/FiO2 deve essere utilizzata la seguente formula: PaO2/FiO2×[760/pressione atmosferica (mmHg)];
   • I sintomi clinici sono progressivamente peggiorati e l'imaging polmonare mostra che la lesione progredisce significativamente entro 24-48 h di >50%;

2. Pazienti in condizioni critiche con COVID-19 che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   • Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica;
   • Si verifica uno shock;
   • Complicato con altri insufficienza d'organo richiede il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva;
3. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in esame e ai suoi componenti;
4. L'instabilità emodinamica entro 24 ore prima dell'assegnazione del trattamento richiede l'uso di vasopressori;
5. Infezioni batteriche, fungine, virali o di altro tipo sospette o confermate gravi, attive (ad eccezione di COVID-19) che lo sperimentatore ritiene possano rappresentare un rischio durante l'adozione di interventi;
6. Eventuali comorbidità che richiedono un intervento chirurgico entro 7 giorni prima dello screening o comorbidità ritenute pericolose per la vita entro 29 giorni prima dello screening;
7. Qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che lo sperimentatore ritiene debba essere impedito di partecipare a questo studio;
8. Pazienti con immunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 positiva e IgG>10;
9. Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia e radioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico;
10. Coloro che hanno ricevuto una terapia con immunoglobuline specifiche per SARS-CoV-2 (compresi gli anticorpi monoclonali);
11. Coloro che hanno completato la vaccinazione contro il COVID-19 entro 1 mese;
12. Coloro che hanno una storia di trattamento al plasma COVID-19 convalescente;
13. - Ricevuto qualsiasi trattamento in studio per COVID-19 entro 30 giorni prima della somministrazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci antivirali, corticosteroidi, inibitori dell'interleuchina-1, inibitori dell'interleuchina-6 e immunoglobuline per via endovenosa;
14. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
15. Coloro che hanno le vertigini con l'agopuntura e il sangue;
16. Entro 4 mesi dalla firma dell'ICF alla fine del processo, coloro che hanno un piano per la gravidanza o che non accettano di adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante questo periodo;
17. Donne in gravidanza e in allattamento;
18. Altri fattori considerati dall'investigatore inappropriati per l'ingresso in questo studio.