原发性醛固酮增多症亚型诊断的核成像
2022年7月22日 更新者：University of Calgary
本研究旨在评估新型放射性药物示踪剂对-氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 (CETO) 的准确性，该示踪剂与正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 一起使用，作为单侧 vs 亚型的一种方法. 原发性醛固酮增多症的双侧形式，与作为参考金标准的 AVS 相比。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期研究（有针对性地招募 30 名参与者），旨在评估一种新型放射性药物示踪剂对氯-2-[18F]氟乙基依托咪酯 (CETO) 的准确性，该示踪剂与正电子发射断层扫描 (PET) 和计算与作为参考金标准的 AVS 相比，断层扫描 (CT) 作为一种对单侧与双侧形式的原发性醛固酮增多症进行亚型分类的方法。
同意参与研究的受试者将接受 [18-F] CETO，然后进行 PET/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压患者
- 筛查肾上腺素比值 (ARR) 升高的个体
- 有或没有自发性或利尿剂诱发的低钾血症，和/或加上离散的肾上腺结节或结节（1 厘米或更大）的个体，在 AVS 上具有一致的偏侧化。
排除标准：
- 慢性肾病患者（估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73m2），
- 有未控制的严重高血压 (>180/110 mmHg)、严重未控制的糖尿病、疑似或证实皮质醇增多症（例如，分泌皮质醇的肾上腺腺瘤）或患有肝脏解剖疾病（例如，肝腺瘤或局灶性）的个体结节性增生）
- 过敏静脉造影剂，凝血病，使用慢性皮质类固醇。
- 妊娠、哺乳期和嗜铬细胞瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CETO
同意的参与者将通过 IV 和之后的 PET/CT 扫描接受 [18-F] CETO。
|
将进行 PET/CT；将在肾上腺上获取非对比 CT 图像（切片宽度，~3 毫米）。
CETO（~2.5 MBq/kg；高达 365 MBq +/- 20%）将作为单剂量静脉内给药，并将在~0-90 分钟内获取动态 PET 图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标是使用肾上腺静脉取样作为参考标准对 CETO PET/CT 的诊断测试准确性（表示为灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值）。
大体时间：它将使用与 CETO PET/CT 大致相同的肾上腺静脉取样进行测量。
|
它将使用与 CETO PET/CT 大致相同的肾上腺静脉取样进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Leung, MD、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18-F]CETO的临床试验
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的