Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjernefysisk avbildning for subtypediagnose av primær aldosteronisme

22. juli 2022 oppdatert av: University of Calgary
Denne studien skal evaluere nøyaktigheten til et nytt radiofarmasøytisk sporstoff, para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat (CETO), brukt med positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT), som en måte å undertype unilateral vs. bilaterale former for primær aldosteronisme, sammenlignet med AVS som en referanse gullstandard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie (med målrettet rekruttering av 30 deltakere) designet for å evaluere nøyaktigheten til et nytt radiofarmasøytisk sporstoff, para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat (CETO), brukt med positronemisjonstomografi (PET) og beregnet tomografi (CT), som en måte å undertype unilateral vs. bilaterale former for primær aldosteronisme, sammenlignet med AVS som en referanse gullstandard. Forsøkspersoner som samtykker til studiedeltakelse vil motta [18-F] CETO etterfulgt av PET/CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hypertensjon
  • Personer med forhøyet screening adrenal renin ratio (ARR)
  • Individer med eller uten spontan eller diuretika-indusert hypokalemi, og/eller pluss en diskret binyreknute eller knuter (1 cm eller mer) med samsvarende lateralisering på AVS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2),
  • Personer med en historie med ukontrollert alvorlig hypertensjon (>180/110 mmHg), alvorlig ukontrollert diabetes, mistenkt eller påvist hyperkortisolisme (f.eks. kortisolutskillende binyreadenom), eller individer med en anatomisk leversykdom (f.eks. leveradenom eller fokal) nodulær hyperplasi)
  • Allergi mot intravenøs kontrast, koagulopati, bruk av kroniske kortikosteroider.
  • Graviditet, amming og feokromocytom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CETO
De samtykkende deltakerne vil motta [18-F] CETO gjennom IV og en PET/CT-skanning etterpå.
Biologisk: [18-F]CETO
PET/CT vil bli utført; CT-bilder uten kontrast vil bli tatt over binyrene (skivebredde, ~3 mm). CETO (~2,5 MBq/kg; opptil 365 MBq +/- 20%) vil bli administrert som en enkeltdose intravenøst ​​og dynamiske PET-bilder vil bli tatt fra ~0-90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er diagnostisk testnøyaktighet (uttrykt som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) for CETO PET/CT ved bruk av prøvetaking av binyrene som referansestandard.
Tidsramme: Det vil bli målt ved hjelp av prøvetaking av binyrene omtrent samtidig som CETO PET/CT.
Det vil bli målt ved hjelp av prøvetaking av binyrene omtrent samtidig som CETO PET/CT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB22-0772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på [18-F]CETO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere