Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nukleär avbildning för subtypdiagnos av primär aldosteronism

22 juli 2022 uppdaterad av: University of Calgary
Denna studie är att utvärdera noggrannheten hos ett nytt radiofarmaceutiskt spårämne, para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat (CETO), som används med positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT), som ett sätt att subtypa unilateral vs. bilaterala former av primär aldosteronism, jämfört med AVS som referensguldstandard.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie (med riktad rekrytering av 30 deltagare) utformad för att utvärdera noggrannheten hos ett nytt radiofarmaceutiskt spårämne, para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat (CETO), som används med positronemissionstomografi (PET) och beräknad tomografi (CT), som ett sätt att subtypa unilaterala kontra bilaterala former av primär aldosteronism, jämfört med AVS som referens guldstandard. Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande kommer att få [18-F] CETO följt av PET/CT-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med högt blodtryck
  • Individer med en förhöjd screening adrenal renin ratio (ARR)
  • Individer med eller utan spontan eller diuretikainducerad hypokalemi och/eller plus en diskret binjureknuta (1 cm eller mer) med konkordant lateralisering på AVS.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2),
  • Individer med en historia av okontrollerad svår hypertoni (>180/110 mmHg), svår okontrollerad diabetes, misstänkt eller bevisad hyperkortisolism (t.ex. kortisolutsöndrande binjureadenom) eller individer med en anatomisk leversjukdom (t.ex. leveradenom eller fokal nodulär hyperplasi)
  • Allergi mot intravenös kontrast, koagulopati, användning av kroniska kortikosteroider.
  • Graviditet, amning och feokromocytom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CETO
De medgivande deltagarna kommer att få [18-F] CETO genom IV och en PET/CT-skanning efteråt.
Biologisk: [18-F]CETO
PET/CT kommer att utföras; Icke-kontrast CT-bilder kommer att förvärvas över binjurarna (skivbredd, ~3 mm). CETO (~2,5 MBq/kg; upp till 365 MBq +/- 20%) kommer att administreras som en engångsdos intravenöst och dynamiska PET-bilder kommer att tas från ~0-90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är diagnostisk testnoggrannhet (uttryckt som sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för CETO PET/CT med provtagning av binjurarven som referensstandard.
Tidsram: Den kommer att mätas med provtagning av binjureven ungefär samtidigt som CETO PET/CT.
Den kommer att mätas med provtagning av binjureven ungefär samtidigt som CETO PET/CT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB22-0772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på [18-F]CETO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera