Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem nuclear para diagnóstico de subtipo de aldosteronismo primário

22 de julho de 2022 atualizado por: University of Calgary
Este estudo é avaliar a precisão de um novo marcador radiofarmacêutico, para-cloro-2-[18F]fluoroetil etomidato (CETO), usado com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (CT), como uma forma de subtipar unilateral vs .formas bilaterais de Aldosteronismo Primário, em comparação com AVS como um padrão-ouro de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II (com recrutamento direcionado de 30 participantes) projetado para avaliar a precisão de um novo marcador radiofarmacêutico, para-cloro-2-[18F]fluoroetil etomidato (CETO), usado com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e computadorizado tomografia (CT), como uma forma de subtipar formas unilaterais vs. bilaterais de Aldosteronismo Primário, em comparação com AVS como padrão-ouro de referência. Os indivíduos que consentirem em participar do estudo receberão o [18-F] CETO seguido pela PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com hipertensão
  • Indivíduos com taxa elevada de renina adrenal de triagem (ARR)
  • Indivíduos com ou sem hipocalemia espontânea ou induzida por diuréticos e/ou mais nódulo ou nódulos adrenais discretos (1 cm ou mais) com lateralização concordante na EVA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <40 mL/min/1,73m2),
  • Indivíduos com história de hipertensão grave não controlada (>180/110 mmHg), diabetes grave não controlada, hipercortisolismo suspeito ou comprovado (por exemplo, adenoma adrenal secretor de cortisol) ou indivíduos com doença anatômica do fígado (por exemplo, adenoma hepático ou hiperplasia nodular)
  • Alergia ao contraste intravenoso, coagulopatia, uso de corticosteróides crônicos.
  • Gravidez, lactação e feocromocitoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CETO
Os participantes consentidos receberão o [18-F] CETO através do IV e uma PET/CT posteriormente.
Biológico: [18-F]CETO
PET/CT será realizado; Imagens de TC sem contraste serão adquiridas sobre as adrenais (largura do corte, ~3 mm). CETO (~2,5 MBq/kg; até 365 MBq +/- 20%) será administrado como dose única por via intravenosa e as imagens PET dinâmicas serão adquiridas de ~0 a 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário é a precisão do teste diagnóstico (expressa como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para CETO PET/CT usando amostragem de veia adrenal como padrão de referência.
Prazo: Será medido usando amostragem da veia adrenal aproximadamente ao mesmo tempo que o CETO PET/CT.
Será medido usando amostragem da veia adrenal aproximadamente ao mesmo tempo que o CETO PET/CT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB22-0772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18-F]CETO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever