Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nukleáris képalkotás az elsődleges aldoszteronizmus altípus-diagnosztikájához

2022. július 22. frissítette: University of Calgary
Ez a tanulmány egy új radiofarmakon nyomjelző, a para-klór-2-[18F]fluor-etil-etomidát (CETO) pontosságát kívánja értékelni, amelyet pozitronemissziós tomográfiával (PET) és számítógépes tomográfiával (CT) használnak, az egyoldali vs. Az elsődleges aldoszteronizmus kétoldalú formái, összehasonlítva az AVS-sel, mint referencia aranystandardtal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú vizsgálat (30 résztvevő célzott toborzásával), amelynek célja egy új radiofarmakon nyomjelző, a para-klór-2-[18F]fluor-etil-etomidát (CETO) pontosságának értékelése, amelyet pozitronemissziós tomográfiával (PET) használnak és számítógépesek. tomográfia (CT), mint az elsődleges aldoszteronizmus egyoldali vagy kétoldali formáinak altípusa, összehasonlítva az AVS-sel, mint referencia arany standarddal. A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló alanyok megkapják a [18-F] CETO-t, majd a PET/CT-vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniában szenvedő egyének
  • Emelkedett szűrési mellékvese renin arányú (ARR) egyének
  • Egyének spontán vagy diuretikumok által kiváltott hypokalaemiában vagy anélkül, és/vagy plusz egy vagy több (1 cm-es vagy nagyobb) különálló mellékvese-csomó vagy csomók, amelyek az AVS-en egyező lateralizációval rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő egyének (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <40 ml/perc/1,73 m2),
  • Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan súlyos hipertónia (>180/110 Hgmm), súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség, gyanított vagy bizonyított hiperkortizolizmus (pl. kortizol-kiválasztó mellékvese adenoma) vagy máj anatómiai betegségben (pl. májadenóma vagy gócos) szenvednek. noduláris hiperplázia)
  • Allergia intravénás kontrasztanyagra, koagulopátia, krónikus kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Terhesség, szoptatás és pheochromocytoma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CETO
A beleegyező résztvevők megkapják a [18-F] CETO-t az IV-en keresztül, majd egy PET/CT-vizsgálatot.
Biológiai: [18-F]CETO
PET/CT elvégzésre kerül; A nem kontrasztos CT-képek a mellékvesék felett készülnek (szeletszélesség, ~3 mm). A CETO-t (~2,5 MBq/kg; legfeljebb 365 MBq +/- 20%) egyszeri dózisban adják be intravénásan, és dinamikus PET-képeket készítenek ~0-90 perctől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a diagnosztikai teszt pontossága (érzékenységben, specificitásban, pozitív prediktív értékben és negatív prediktív értékben kifejezve) a CETO PET/CT esetében, a mellékvese véna mintavételét referenciastandardként használva.
Időkeret: A mérés a CETO PET/CT-vel körülbelül egyidőben történik a mellékvese vénás mintavételével.
A mérés a CETO PET/CT-vel körülbelül egyidőben történik a mellékvese vénás mintavételével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-0772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18-F]CETO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel