Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ydinkuvaus primaarisen aldosteronismin alatyyppidiagnoosissa

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden radiofarmaseuttisen merkkiaineen, para-kloori-2-[18F]fluorietyylietomidaatin (CETO), jota käytetään positroniemissiotomografian (PET) ja tietokonetomografian (CT) kanssa, tarkkuus tapana tyypittää yksipuolinen vs. Primaarisen aldosteronismin kahdenväliset muodot verrattuna AVS:ään vertailukultastandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus (kohdennettuun 30 osallistujan rekrytointiin), jonka tarkoituksena on arvioida uuden radiofarmaseuttisen merkkiaineen, parakloori-2-[18F]fluorietyylietomidaatin (CETO) tarkkuus, jota käytetään positroniemissiotomografiassa (PET) ja lasketaan. tomografia (CT) tapana tyypittää primaarisen aldosteronismin yksipuoliset vs. kahdenväliset muodot verrattuna AVS:ään vertailukultastandardina. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat [18-F] CETO:n ja sen jälkeen PET/CT-skannauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on verenpainetauti
  • Henkilöt, joilla on kohonnut lisämunuaisen reniinisuhde (ARR)
  • Henkilöt, joilla on tai ei ole spontaania tai diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa ja/tai lisämunuaisen lisämunuaiskuhmua tai kyhmyjä (1 cm tai suurempi), ja AVS:n lateralisaatio on sama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2),
  • Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon vaikea verenpainetauti (> 180/110 mmHg), vaikea hallitsematon diabetes, epäilty tai todistettu hyperkortisoli (esim. kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma) tai henkilöt, joilla on anatominen maksasairaus (esim. maksaadenooma tai fokaalinen nodulaarinen hyperplasia)
  • Allergia suonensisäiselle kontrastille, koagulopatia, kroonisten kortikosteroidien käyttö.
  • Raskaus, imetys ja feokromosytooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CETO
Suostuneet osallistujat saavat [18-F] CETO:n IV kautta ja PET/CT-skannauksen sen jälkeen.
Biologinen: [18-F]CETO
PET/CT suoritetaan; Ei-kontrastiset TT-kuvat otetaan lisämunuaisten yli (viipaleen leveys, ~3 mm). CETO (~2,5 MBq/kg; enintään 365 MBq +/- 20 %) annetaan kerta-annoksena suonensisäisesti ja dynaamisia PET-kuvia saadaan ~0-90 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on diagnostisen testin tarkkuus (ilmaistuna herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla ja negatiivisella ennustearvolla) CETO PET/CT:lle käyttämällä lisämunuaislaskimonäytteenottoa vertailustandardina.
Aikaikkuna: Se mitataan käyttämällä lisämunuaislaskimonäytteenottoa suunnilleen samaan aikaan kuin CETO PET/CT.
Se mitataan käyttämällä lisämunuaislaskimonäytteenottoa suunnilleen samaan aikaan kuin CETO PET/CT.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB22-0772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset [18-F]CETO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa