Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie jądrowe w diagnostyce podtypu pierwotnego aldosteronizmu

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności nowego znacznika radiofarmaceutycznego, etomidanu para-chloro-2-[18F]fluoroetylu (CETO), stosowanego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT), jako sposobu na podtypowanie jednostronne vs. Obustronne formy pierwotnego aldosteronizmu w porównaniu z AVS jako złotym standardem odniesienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy (z ukierunkowaną rekrutacją 30 uczestników) mające na celu ocenę dokładności nowego znacznika radiofarmaceutycznego, etomidanu para-chloro-2-[18F]fluoroetylu (CETO), stosowanego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i komputerowej tomografia (CT) jako sposób na podtypowanie jednostronnych i obustronnych form pierwotnego hiperaldosteronizmu, w porównaniu z AVS jako złotym standardem odniesienia. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają [18-F] CETO, a następnie badanie PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z podwyższonym skriningowym wskaźnikiem reniny nadnerczy (ARR)
  • Osoby z hipokaliemią samoistną lub wywołaną przez leki moczopędne lub bez niej i/lub z pojedynczym guzkiem nadnerczy lub guzkami (1 cm lub większymi) z odpowiednią lateralizacją w AVS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73m2),
  • Osoby z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (>180/110 mmHg) w wywiadzie, ciężką niekontrolowaną cukrzycą, podejrzeniem lub potwierdzonym hiperkortyzolizmem (np. gruczolak nadnerczy wydzielający kortyzol) lub osoby z anatomiczną chorobą wątroby (np. gruczolak wątroby lub przerost guzkowy)
  • Alergia na dożylny środek kontrastowy, koagulopatia, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
  • Ciąża, laktacja i guz chromochłonny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CETO
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, otrzymają [18-F] CETO przez IV, a następnie badanie PET/CT.
Biologiczny: [18-F]CETO
Zostanie wykonane badanie PET/TK; Obrazy tomografii komputerowej bez kontrastu zostaną uzyskane nad nadnerczami (szerokość plastra, ~3 mm). CETO (~2,5 MBq/kg; do 365 MBq +/- 20%) zostanie podane jako pojedyncza dawka dożylnie, a dynamiczne obrazy PET będą uzyskiwane od ~0-90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest dokładność testu diagnostycznego (wyrażona jako czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) dla CETO PET/CT przy użyciu pobierania próbek żyły nadnerczowej jako standardu odniesienia.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony za pomocą pobierania próbek żyły nadnerczowej w przybliżeniu w tym samym czasie co CETO PET/CT.
Zostanie zmierzony za pomocą pobierania próbek żyły nadnerczowej w przybliżeniu w tym samym czasie co CETO PET/CT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Leung, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-0772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18-F]CETO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj