Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ядерная визуализация для диагностики подтипа первичного альдостеронизма

22 июля 2022 г. обновлено: University of Calgary
Это исследование предназначено для оценки точности нового радиофармацевтического индикатора, пара-хлор-2-[18F]фторэтилэтомидата (СЕТО), используемого с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и компьютерной томографией (КТ), в качестве способа подтипа одностороннего и y двусторонние формы первичного альдостеронизма по сравнению с АВС в качестве эталонного золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II (с целевым набором 30 участников), предназначенное для оценки точности нового радиофармацевтического индикатора, пара-хлор-2-[18F]фторэтилэтомидата (CETO), используемого с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и вычисляемого. томография (КТ) как способ подтипа односторонних и двусторонних форм первичного альдостеронизма по сравнению с AVS в качестве эталонного золотого стандарта. Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, получат [18-F] CETO с последующим сканированием ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с гипертонией
  • Лица с повышенным скрининговым коэффициентом ренина надпочечников (ARR)
  • Лица со спонтанной или индуцированной диуретиками гипокалиемией или без нее и/или в сочетании с дискретным узлом или узлами надпочечников (1 см или больше) с конкордантной латерализацией на АВС.

Критерий исключения:

  • Лица с хроническим заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2),
  • Лица с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (>180/110 мм рт.ст.), тяжелым неконтролируемым диабетом, подозреваемым или подтвержденным гиперкортицизмом (например, кортизол-секретирующей аденомой надпочечников) в анамнезе или лица с анатомическими заболеваниями печени (например, аденома печени или очаговая узелковая гиперплазия)
  • Аллергия на внутривенное контрастирование, коагулопатия, длительное применение кортикостероидов.
  • Беременность, лактация и феохромоцитома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕТО
Согласованные участники получат [18-F] CETO через внутривенное введение, а затем ПЭТ / КТ.
Биологический: [18-F]СЕТО
Будет выполнена ПЭТ/КТ; Неконтрастные КТ-изображения будут получены над надпочечниками (ширина среза ~ 3 мм). CETO (~ 2,5 МБк / кг; до 365 МБк +/- 20%) будет вводиться в виде однократной дозы внутривенно, а динамические ПЭТ-изображения будут получены через ~ 0-90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной мерой является точность диагностического теста (выраженная как чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) для ПЭТ/КТ CETO с использованием образца из надпочечниковой вены в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Он будет измеряться с использованием пробы надпочечниковой вены примерно в то же время, что и ПЭТ/КТ CETO.
Он будет измеряться с использованием пробы надпочечниковой вены примерно в то же время, что и ПЭТ/КТ CETO.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Leung, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB22-0772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18-F]СЕТО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться