格列美脲对 2 型糖尿病合并慢性心力衰竭患者的影响 (EGPT2D&CHF)
2022年11月13日 更新者:Dao Wen Wang
三十年前,Dzau 和 Braunwald 引入了心血管疾病连续体的概念,并将其定义为由许多相关和不相关的危险因素引起的一系列事件,从而通过许多病理生理途径和过程发展为终末期心脏病。
由于治疗理念的改变和研究T2D合并CHF的紧迫性,SU正在被重新评估,其中格列美脲无疑是最有希望的。
研究概览
详细说明
自 1956 年第一个磺酰脲类药物(SU;甲苯磺丁脲)在德国上市以来,磺脲类药物作为最古老的口服降糖药,已经发展了三代,常用于 T2D 患者。 2008年,美国食品药品监督管理局和欧洲药品监督管理局要求所有降糖药物都必须通过心血管安全认证,相关临床试验也随之增多。 目前,关于 SUs 与心血管结局之间关系的数据有限,且心血管效应在观察性研究中仍存在争议。 第三代降糖药,如格列美脲,因其降糖疗效确切、低血糖风险相对较低、日常使用方便、价格低廉等特点,被广泛用于治疗T2D。 根据随机对照试验 (RCT),格列美脲具有良好的心血管安全性。 SUs用于心力衰竭患者的比例高达60.4%。 尽管一些研究表明 SU 在 CHF 患者的住院率和不良心血管事件方面是中性的,但尚未进行格列美脲的标准 RCT 来研究其对 T2D 和确诊 CHF 患者预后的影响。 格列美脲抑制可溶性环氧化物水解酶 (sEH),从而减少环氧二十碳三烯酸 (EET) 的降解。 增加的 EET 产生对心脏发挥保护作用,表明格列美脲具有潜在的心血管作用。
本回顾性队列研究旨在评估格列美脲对T2D合并CHF患者临床结局的影响,为格列美脲在这些患者中的临床应用提供理论依据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1018
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据连续使用格列美脲,将患者分为格列美脲组和非格列美脲组。
使用 1:1 倾向评分匹配 (PSM) 分析来平衡格列美脲治疗和临床结果之间的混杂因素。
PSM 队列 (509:509) 直接使用电话问卷或在我们心脏中心的门诊进行随访。
随访截止日期为 2022 年 7 月 1 日。
根据随访结果,格列美脲组被细分为高剂量(2-4mg/天)和低剂量(1mg/天)组。
描述
纳入标准:
- 慢性心力衰竭(>6 个月持续时间,根据 2021 年 ESC 急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南)
- 射血分数降低定义为 LVEF < 50%
- N-末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 水平:>125 pg/mL
- NYHA II/III/IV 级症状至少在过去 3 个月内稳定
- 2型糖尿病(根据糖尿病的分类和诊断:糖尿病医疗标准-2022)
排除标准:
- 不符合诊断标准者
- 缺乏超声心动图和 NT-proBNP 数据
- 排除使用格列美脲以外的磺脲类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
格列美脲组
509 名年龄 >18 岁的 T2D 合并 CHF 患者连续使用格列美脲(1-4 mg/天)。
|
格列美脲 1-4 毫克/天
其他名称:
|
非格列美脲组
509 名年龄 >18 岁的 T2D 和 CHF 患者未使用格列美脲。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心血管死亡率
大体时间:5年
|
每组因心血管疾病死亡的人数和日期
|
5年
|
因心力衰竭住院和急诊
大体时间:5年
|
因心力衰竭住院和急诊的人数和日期
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全因死亡率
大体时间:5年
|
每组的死亡人数和日期
|
5年
|
因急性心肌梗塞或中风住院
大体时间:5年
|
因急性心肌梗塞或中风住院的人数和日期
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月11日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-T2D&CHF-Glimepiride
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
我们正在努力制定IPD共享计划,并愿意与其他研究人员分享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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