- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538819
Los efectos de la glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca crónica (EGPT2D&CHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que se lanzó comercialmente la primera sulfonilurea (SU; tolbutamida) en Alemania en 1956, las SU, como los fármacos hipoglucemiantes orales más antiguos, se han desarrollado durante tres generaciones y se usan comúnmente para pacientes con DT2. En 2008, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y la Administración de Drogas Europea exigieron la certificación de seguridad cardiovascular para todos los medicamentos hipoglucemiantes, lo que resultó en un aumento de los ensayos clínicos relacionados. Actualmente, los datos sobre la relación entre las SU y los resultados cardiovasculares son limitados y los efectos cardiovasculares siguen siendo controvertidos en los estudios observacionales. Las SU de tercera generación, como la glimepirida, se usan ampliamente para tratar la diabetes tipo 2 debido a su eficacia hipoglucemiante definitiva, riesgo relativamente bajo de hipoglucemia, uso diario conveniente y precio bajo. La glimepirida tiene una buena seguridad cardiovascular según los ensayos controlados aleatorios (ECA). La proporción de SU utilizadas en pacientes con insuficiencia cardiaca llega al 60,4%. Aunque algunos estudios han demostrado que las SU son neutrales en términos de tasas de hospitalización y eventos cardiovasculares adversos en pacientes con ICC, no se ha realizado ningún ECA estándar de glimepirida para estudiar su efecto en el pronóstico de pacientes con DM2 e ICC confirmada. La glimepirida inhibe la epóxido hidrolasa soluble (sEH), reduciendo así la degradación del ácido epoxieicosatrienoico (EET). El aumento de la producción de EET ejerce efectos protectores sobre el corazón, lo que indica el efecto cardiovascular potencial de la glimepirida.
Este estudio de cohorte retrospectivo tuvo como objetivo evaluar los efectos de la glimepirida en los resultados clínicos de los pacientes con DT2 e ICC y proporcionar evidencia teórica para la aplicación clínica de la glimepirida en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca crónica (> 6 meses de duración, según la guía ESC 2021 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica)
- Fracción de eyección reducida definida como FEVI < 50%
- Nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP): >125 pg/mL
- NYHA-clase II/III/IV con síntomas estables durante al menos los últimos 3 meses
- Diabetes tipo 2 (según la Clasificación y Diagnóstico de la Diabetes: Estándares de Atención Médica en Diabetes-2022)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplían con los criterios diagnósticos.
- Carecía de datos ecocardiográficos y de NT-proBNP
- Se excluyeron las sulfonilureas usadas distintas de la glimepirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de glimepirida
509 pacientes mayores de 18 años con DT2 e ICC tenían uso continuo de glimepirida (1-4 mg/día).
|
Glimepirida 1-4 mg/día
Otros nombres:
|
Grupo sin glimepirida
509 pacientes mayores de 18 años con DT2 e ICC no tenían uso de glimepirida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Números y fechas de muerte por enfermedades cardiovasculares en cada grupo
|
5 años
|
Hospitalizaciones y visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Números y fechas de hospitalizaciones y emergencias por insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Números y fechas de muerte en cada grupo
|
5 años
|
Hospitalizaciones por infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Números y fechas de hospitalizaciones por infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- TJ-T2D&CHF-Glimepiride
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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