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Los efectos de la glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca crónica (EGPT2D&CHF)

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Dao Wen Wang
Hace treinta años, Dzau y Braunwald introdujeron el concepto de un continuo de enfermedades cardiovasculares y las definieron como una serie de eventos causados ​​por numerosos factores de riesgo relacionados y no relacionados, que evolucionan hasta la enfermedad cardíaca terminal a través de muchas vías y procesos fisiopatológicos. Debido a los cambios en el concepto de tratamiento y la urgencia de investigar la DT2 combinada con ICC, se están reevaluando las SU, de las cuales la glimepirida es, sin duda, la más prometedora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde que se lanzó comercialmente la primera sulfonilurea (SU; tolbutamida) en Alemania en 1956, las SU, como los fármacos hipoglucemiantes orales más antiguos, se han desarrollado durante tres generaciones y se usan comúnmente para pacientes con DT2. En 2008, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y la Administración de Drogas Europea exigieron la certificación de seguridad cardiovascular para todos los medicamentos hipoglucemiantes, lo que resultó en un aumento de los ensayos clínicos relacionados. Actualmente, los datos sobre la relación entre las SU y los resultados cardiovasculares son limitados y los efectos cardiovasculares siguen siendo controvertidos en los estudios observacionales. Las SU de tercera generación, como la glimepirida, se usan ampliamente para tratar la diabetes tipo 2 debido a su eficacia hipoglucemiante definitiva, riesgo relativamente bajo de hipoglucemia, uso diario conveniente y precio bajo. La glimepirida tiene una buena seguridad cardiovascular según los ensayos controlados aleatorios (ECA). La proporción de SU utilizadas en pacientes con insuficiencia cardiaca llega al 60,4%. Aunque algunos estudios han demostrado que las SU son neutrales en términos de tasas de hospitalización y eventos cardiovasculares adversos en pacientes con ICC, no se ha realizado ningún ECA estándar de glimepirida para estudiar su efecto en el pronóstico de pacientes con DM2 e ICC confirmada. La glimepirida inhibe la epóxido hidrolasa soluble (sEH), reduciendo así la degradación del ácido epoxieicosatrienoico (EET). El aumento de la producción de EET ejerce efectos protectores sobre el corazón, lo que indica el efecto cardiovascular potencial de la glimepirida.

Este estudio de cohorte retrospectivo tuvo como objetivo evaluar los efectos de la glimepirida en los resultados clínicos de los pacientes con DT2 e ICC y proporcionar evidencia teórica para la aplicación clínica de la glimepirida en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1018

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según el uso continuo de glimepirida, los pacientes se dividieron en grupos con glimepirida y sin glimepirida. Se utilizó un análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PSM) 1:1 para equilibrar los factores de confusión entre el tratamiento con glimepirida y los resultados clínicos. La cohorte de PSM (509:509) fue seguida mediante un cuestionario telefónico directamente o en una consulta externa en nuestro centro cardíaco. La fecha límite de seguimiento fue el 1 de julio de 2022. De acuerdo con los resultados del seguimiento, el grupo de glimepirida se subdividió en grupos de dosis alta (2-4 mg/día) y dosis baja (1 mg/día).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca crónica (> 6 meses de duración, según la guía ESC 2021 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica)
  • Fracción de eyección reducida definida como FEVI < 50%
  • Nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP): >125 pg/mL
  • NYHA-clase II/III/IV con síntomas estables durante al menos los últimos 3 meses
  • Diabetes tipo 2 (según la Clasificación y Diagnóstico de la Diabetes: Estándares de Atención Médica en Diabetes-2022)

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplían con los criterios diagnósticos.
  • Carecía de datos ecocardiográficos y de NT-proBNP
  • Se excluyeron las sulfonilureas usadas distintas de la glimepirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de glimepirida
509 pacientes mayores de 18 años con DT2 e ICC tenían uso continuo de glimepirida (1-4 mg/día).
Glimepirida 1-4 mg/día
Otros nombres:
  • Amarilo
Grupo sin glimepirida
509 pacientes mayores de 18 años con DT2 e ICC no tenían uso de glimepirida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Números y fechas de muerte por enfermedades cardiovasculares en cada grupo
5 años
Hospitalizaciones y visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
Números y fechas de hospitalizaciones y emergencias por insuficiencia cardíaca
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Números y fechas de muerte en cada grupo
5 años
Hospitalizaciones por infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Números y fechas de hospitalizaciones por infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estamos trabajando arduamente para tener un plan de intercambio de IPD y estamos dispuestos a compartirlo con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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