Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты глимепирида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической сердечной недостаточностью (EGPT2D&CHF)

13 ноября 2022 г. обновлено: Dao Wen Wang
Тридцать лет назад Dzau и Braunwald представили концепцию континуума сердечно-сосудистых заболеваний и определили их как ряд событий, вызванных многочисленными связанными и не связанными факторами риска, которые, таким образом, развиваются до терминальной стадии болезни сердца посредством многих патофизиологических путей и процессов. В связи с изменением концепции лечения и неотложностью изучения СД2 в сочетании с ХСН проводится переоценка СУ, из которых глимепирид, несомненно, является наиболее перспективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С тех пор, как в 1956 году в Германии был запущен в коммерческую эксплуатацию первый препарат сульфонилмочевины (СМ; толбутамид), СУ, как старейшие пероральные гипогликемические препараты, разрабатывались в течение трех поколений и обычно используются для лечения пациентов с СД2. В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское управление по лекарственным средствам потребовали сертификации сердечно-сосудистой безопасности для всех гипогликемических препаратов, что привело к увеличению числа соответствующих клинических испытаний. В настоящее время данные о взаимосвязи между SU и сердечно-сосудистыми исходами ограничены, а сердечно-сосудистые эффекты остаются спорными в обсервационных исследованиях. SU третьего поколения, такие как глимепирид, широко используются для лечения СД2 из-за их определенной гипогликемической эффективности, относительно низкого риска гипогликемии, удобного ежедневного применения и низкой цены. По данным рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), глимепирид обладает хорошей сердечно-сосудистой безопасностью. Доля СМ, применяемых у больных с сердечной недостаточностью, достигает 60,4%. Хотя некоторые исследования показали, что SU нейтральны с точки зрения частоты госпитализаций и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХСН, стандартного РКИ глимепирида для изучения его влияния на прогноз у пациентов с СД2 и подтвержденной ХСН не проводилось. Глимепирид ингибирует растворимую эпоксидгидролазу (sEH), тем самым уменьшая деградацию эпоксиэйкозатриеновой кислоты (EET). Увеличение продукции ЭЭТ оказывает защитное действие на сердце, что указывает на потенциальное влияние глимепирида на сердечно-сосудистую систему.

Это ретроспективное когортное исследование было направлено на оценку влияния глимепирида на клинические исходы у пациентов с СД2 и ЗСН и предоставление теоретических доказательств клинического применения глимепирида у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1018

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В зависимости от длительности применения глимепирида пациенты были разделены на группы, принимающие глимепирид, и группы, не принимавшие глимепирида. Для уравновешивания искажающих факторов между лечением глимепиридом и клиническими исходами использовали анализ сопоставления показателей склонности 1:1 (PSM). Когорта PSM (509:509) наблюдалась с помощью телефонного опроса непосредственно или в амбулаторной клинике нашего кардиологического центра. Крайний срок наблюдения – 1 июля 2022 года. По результатам наблюдения группа глимепирида была разделена на группы высоких доз (2–4 мг/сут) и групп низких доз (1 мг/сут).

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность (продолжительность > 6 месяцев, согласно Руководству ESC по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности от 2021 г.)
  • Сниженная фракция выброса определяется как ФВ ЛЖ < 50%
  • Уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP): >125 пг/мл
  • Класс NYHA II/III/IV со стабильными симптомами в течение как минимум последних 3 месяцев
  • Сахарный диабет 2 типа (согласно «Классификации и диагностики сахарного диабета: Стандарты медицинской помощи при сахарном диабете-2022»)

Критерий исключения:

  • Тем, кто не соответствовал диагностическим критериям
  • Отсутствовали эхокардиографические данные и данные NT-proBNP.
  • Используемые производные сульфонилмочевины, кроме глимепирида, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа глимепиридов
509 пациентов в возрасте старше 18 лет с СД2 и ХСН постоянно получали глимепирид (1–4 мг/сут).
Лекарство: Глимепирид
Глимепирид 1-4 мг/день
Другие имена:
  • Амарил
Группа без глимепирида
509 пациентов старше 18 лет с СД2 и ХСН не получали глимепирид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
Количество и даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в каждой группе
5 лет
Госпитализация и неотложная помощь при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Количество и даты госпитализаций и неотложных состояний по поводу сердечной недостаточности
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Количество и даты смерти в каждой группе
5 лет
Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 5 лет
Количество и даты госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда или инсульта
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dao Wen Wang

Соавторы

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-T2D&CHF-Glimepiride

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы прилагаем все усилия, чтобы иметь план обмена IPD и готовы поделиться им с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться