- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538819
Die Wirkung von Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz (EGPT2D&CHF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der erste Sulfonylharnstoff (SU; Tolbutamid) 1956 in Deutschland kommerziell eingeführt wurde, wurden SUs als älteste orale Antidiabetika in drei Generationen entwickelt und häufig für Patienten mit T2D verwendet. Im Jahr 2008 forderten die US-amerikanische Food and Drug Administration und die European Drug Administration eine kardiovaskuläre Sicherheitszertifizierung für alle hypoglykämischen Medikamente, was zu einer Zunahme entsprechender klinischer Studien führte. Derzeit liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen SUs und kardiovaskulären Ergebnissen vor, und die kardiovaskulären Wirkungen bleiben in Beobachtungsstudien umstritten. SUs der dritten Generation, wie Glimepirid, werden aufgrund ihrer eindeutigen hypoglykämischen Wirksamkeit, ihres relativ geringen Hypoglykämierisikos, ihrer bequemen täglichen Anwendung und ihres niedrigen Preises häufig zur Behandlung von T2D eingesetzt. Glimepirid weist laut randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) eine gute kardiovaskuläre Sicherheit auf. Der Anteil der SUs, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet werden, beträgt bis zu 60,4 %. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass SUs in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsraten und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CHF neutral sind, wurde keine Standard-RCT von Glimepirid durchgeführt, um seine Wirkung auf die Prognose von Patienten mit T2D und bestätigtem CHF zu untersuchen. Glimepirid hemmt die lösliche Epoxidhydrolase (sEH) und verringert so den Abbau von Epoxyeicosatriensäure (EET). Eine erhöhte EET-Produktion übt eine schützende Wirkung auf das Herz aus, was auf die potenzielle kardiovaskuläre Wirkung von Glimepirid hinweist.
Diese retrospektive Kohortenstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Glimepirid auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit T2D und CHF zu bewerten und theoretische Beweise für die klinische Anwendung von Glimepirid bei diesen Patienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz (>6 Monate Dauer, gemäß ESC-Richtlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz)
- Reduzierte Auswurffraktion definiert als LVEF < 50 %
- Spiegel des N-terminalen pro-brainen natriuretischen Peptids (NT-proBNP): >125 pg/ml
- NYHA-Klasse II/III/IV mit stabilen Symptomen für mindestens die letzten 3 Monate
- Typ-2-Diabetes (gemäß Klassifikation und Diagnose von Diabetes: Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes-2022)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllten
- Echokardiographische und NT-proBNP-Daten fehlten
- Andere verwendete Sulfonylharnstoffe als Glimepirid wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Glimepirid-Gruppe
509 Patienten im Alter von > 18 Jahren mit T2D und CHF erhielten kontinuierlich Glimepirid (1-4 mg/Tag).
|
Glimepirid 1-4 mg/Tag
Andere Namen:
|
Nicht-Glimepirid-Gruppe
509 Patienten im Alter von > 18 Jahren mit T2D und CHF hatten keine Anwendung von Glimepirid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl und Datum der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in jeder Gruppe
|
5 Jahre
|
Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl und Daten von Krankenhausaufenthalten und Notfällen wegen Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl und Datum der Todesfälle in jeder Gruppe
|
5 Jahre
|
Krankenhauseinweisungen wegen akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl und Daten der Krankenhauseinweisungen wegen akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herzfehler
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-T2D&CHF-Glimepiride
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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