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Die Wirkung von Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz (EGPT2D&CHF)

13. November 2022 aktualisiert von: Dao Wen Wang
Vor dreißig Jahren führten Dzau und Braunwald das Konzept eines Kontinuums von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein und definierten sie als eine Reihe von Ereignissen, die durch zahlreiche verwandte und nicht verwandte Risikofaktoren verursacht werden und sich so über viele pathophysiologische Wege und Prozesse zu Herzerkrankungen im Endstadium entwickeln. Aufgrund von Änderungen des Behandlungskonzepts und der Dringlichkeit, T2D in Kombination mit CHF zu untersuchen, werden SUs neu bewertet, von denen Glimepirid zweifellos am vielversprechendsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der erste Sulfonylharnstoff (SU; Tolbutamid) 1956 in Deutschland kommerziell eingeführt wurde, wurden SUs als älteste orale Antidiabetika in drei Generationen entwickelt und häufig für Patienten mit T2D verwendet. Im Jahr 2008 forderten die US-amerikanische Food and Drug Administration und die European Drug Administration eine kardiovaskuläre Sicherheitszertifizierung für alle hypoglykämischen Medikamente, was zu einer Zunahme entsprechender klinischer Studien führte. Derzeit liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen SUs und kardiovaskulären Ergebnissen vor, und die kardiovaskulären Wirkungen bleiben in Beobachtungsstudien umstritten. SUs der dritten Generation, wie Glimepirid, werden aufgrund ihrer eindeutigen hypoglykämischen Wirksamkeit, ihres relativ geringen Hypoglykämierisikos, ihrer bequemen täglichen Anwendung und ihres niedrigen Preises häufig zur Behandlung von T2D eingesetzt. Glimepirid weist laut randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) eine gute kardiovaskuläre Sicherheit auf. Der Anteil der SUs, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet werden, beträgt bis zu 60,4 %. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass SUs in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsraten und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CHF neutral sind, wurde keine Standard-RCT von Glimepirid durchgeführt, um seine Wirkung auf die Prognose von Patienten mit T2D und bestätigtem CHF zu untersuchen. Glimepirid hemmt die lösliche Epoxidhydrolase (sEH) und verringert so den Abbau von Epoxyeicosatriensäure (EET). Eine erhöhte EET-Produktion übt eine schützende Wirkung auf das Herz aus, was auf die potenzielle kardiovaskuläre Wirkung von Glimepirid hinweist.

Diese retrospektive Kohortenstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Glimepirid auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit T2D und CHF zu bewerten und theoretische Beweise für die klinische Anwendung von Glimepirid bei diesen Patienten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entsprechend der kontinuierlichen Anwendung von Glimepirid wurden die Patienten in Gruppen mit Glimepirid und ohne Glimepirid eingeteilt. Eine 1:1 Propensity Score Matching (PSM)-Analyse wurde verwendet, um die Störfaktoren zwischen der Glimepirid-Behandlung und den klinischen Ergebnissen auszugleichen. Die PSM-Kohorte (509:509) wurde mittels telefonischer Befragung direkt oder in einer Ambulanz unseres Herzzentrums nachbefragt. Die Nachfassfrist war der 1. Juli 2022. Gemäß den Nachbeobachtungsergebnissen wurde die Glimepirid-Gruppe in Hochdosis- (2–4 mg/Tag) und Niedrigdosis- (1 mg/Tag) Gruppen unterteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (>6 Monate Dauer, gemäß ESC-Richtlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz)
  • Reduzierte Auswurffraktion definiert als LVEF < 50 %
  • Spiegel des N-terminalen pro-brainen natriuretischen Peptids (NT-proBNP): >125 pg/ml
  • NYHA-Klasse II/III/IV mit stabilen Symptomen für mindestens die letzten 3 Monate
  • Typ-2-Diabetes (gemäß Klassifikation und Diagnose von Diabetes: Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes-2022)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllten
  • Echokardiographische und NT-proBNP-Daten fehlten
  • Andere verwendete Sulfonylharnstoffe als Glimepirid wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glimepirid-Gruppe
509 Patienten im Alter von > 18 Jahren mit T2D und CHF erhielten kontinuierlich Glimepirid (1-4 mg/Tag).
Glimepirid 1-4 mg/Tag
Andere Namen:
  • Amaryl
Nicht-Glimepirid-Gruppe
509 Patienten im Alter von > 18 Jahren mit T2D und CHF hatten keine Anwendung von Glimepirid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Datum der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in jeder Gruppe
5 Jahre
Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Daten von Krankenhausaufenthalten und Notfällen wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Datum der Todesfälle in jeder Gruppe
5 Jahre
Krankenhauseinweisungen wegen akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Daten der Krankenhauseinweisungen wegen akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir arbeiten hart daran, einen IPD-Sharing-Plan zu haben, und sind bereit, ihn mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Glimepirid

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