- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538819
Virkningerne af Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes og kronisk hjertesvigt (EGPT2D&CHF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden det første sulfonylurinstof (SU; tolbutamid) blev kommercielt lanceret i Tyskland i 1956, er SU'er, som de ældste orale hypoglykæmiske lægemidler, blevet udviklet i tre generationer og er almindeligt anvendt til patienter med T2D. I 2008 krævede US Food and Drug Administration og European Drug Administration kardiovaskulær sikkerhedscertificering for alle hypoglykæmiske lægemidler, hvilket resulterede i øgede relaterede kliniske forsøg. I øjeblikket er data om forholdet mellem SU'er og kardiovaskulære resultater begrænset, og de kardiovaskulære effekter forbliver kontroversielle i observationsstudier. Tredje generations SU'er, såsom glimepirid, bruges i vid udstrækning til behandling af T2D på grund af deres klare hypoglykæmiske effekt, relativt lave risiko for hypoglykæmi, praktisk daglig brug og lave pris. Glimepirid har god kardiovaskulær sikkerhed ifølge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Andelen af SU'er brugt til patienter med hjertesvigt er så høj som 60,4 %. Selvom nogle undersøgelser har vist, at SU'er er neutrale med hensyn til hospitalsindlæggelsesrater og uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med CHF, er der ikke udført standard RCT af glimepirid for at studere dets effekt på prognosen for patienter med T2D og bekræftet CHF. Glimepirid hæmmer opløselig epoxidhydrolase (sEH), hvilket reducerer nedbrydning af epoxyeicosatriensyre (EET). Øget EET-produktion udøver beskyttende virkninger på hjertet, hvilket indikerer den potentielle kardiovaskulære effekt af glimepirid.
Dette retrospektive kohortestudie havde til formål at evaluere virkningerne af glimepirid på de kliniske resultater hos patienter med T2D og CHF og give teoretisk evidens for den kliniske anvendelse af glimepirid hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt (>6 måneders varighed, i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
- Reduceret ejektionsfraktion defineret som LVEF < 50 %
- N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau: >125 pg/ml
- NYHA-klasse II/III/IV med stabile symptomer i mindst de seneste 3 måneder
- Type 2-diabetes (i henhold til klassifikation og diagnose af diabetes: standarder for medicinsk behandling i diabetes-2022)
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfyldte de diagnostiske kriterier
- Manglede ekkokardiografiske og NT-proBNP-data
- Brugte andre sulfonylurinstoffer end glimepirid blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Glimepirid gruppe
509 patienter i alderen >18 år med T2D og CHF havde kontinuerlig brug af glimepirid (1-4 mg/dag).
|
Glimepirid 1-4 mg/dag
Andre navne:
|
Ikke-glimepirid gruppe
509 patienter i alderen >18 år med T2D og CHF havde ingen brug af glimepirid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Antal og datoer for dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme i hver gruppe
|
5 år
|
Indlæggelser og akutbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
|
Antal og datoer for indlæggelser og nødsituationer for hjertesvigt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Antal og dødsdatoer i hver gruppe
|
5 år
|
Indlæggelser for akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
Antal og datoer for indlæggelser for akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-T2D&CHF-Glimepiride
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Glimepirid
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Insulin resistensTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetType 2 diabetes mellitusMexico
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
SanofiAfsluttet
-
LG Life SciencesUkendt
-
Kyunghee University Medical CenterSanofi; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; The Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Pancreas betacelle funktion | GlukotoksicitetKorea, Republikken
-
LG Life SciencesAfsluttetSund og raskKorea, Republikken