Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes og kronisk hjertesvigt (EGPT2D&CHF)

13. november 2022 opdateret af: Dao Wen Wang
For 30 år siden introducerede Dzau og Braunwald konceptet om et kontinuum af hjerte-kar-sygdomme og definerede dem som en række hændelser forårsaget af adskillige relaterede og ikke-relaterede risikofaktorer, og udviklede sig således til hjertesygdom i slutstadiet gennem mange patofysiologiske veje og processer. På grund af ændringer i behandlingskonceptet og det haster med at undersøge T2D kombineret med CHF, bliver SU'er revurderet, hvoraf glimepirid utvivlsomt er det mest lovende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden det første sulfonylurinstof (SU; tolbutamid) blev kommercielt lanceret i Tyskland i 1956, er SU'er, som de ældste orale hypoglykæmiske lægemidler, blevet udviklet i tre generationer og er almindeligt anvendt til patienter med T2D. I 2008 krævede US Food and Drug Administration og European Drug Administration kardiovaskulær sikkerhedscertificering for alle hypoglykæmiske lægemidler, hvilket resulterede i øgede relaterede kliniske forsøg. I øjeblikket er data om forholdet mellem SU'er og kardiovaskulære resultater begrænset, og de kardiovaskulære effekter forbliver kontroversielle i observationsstudier. Tredje generations SU'er, såsom glimepirid, bruges i vid udstrækning til behandling af T2D på grund af deres klare hypoglykæmiske effekt, relativt lave risiko for hypoglykæmi, praktisk daglig brug og lave pris. Glimepirid har god kardiovaskulær sikkerhed ifølge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Andelen af ​​SU'er brugt til patienter med hjertesvigt er så høj som 60,4 %. Selvom nogle undersøgelser har vist, at SU'er er neutrale med hensyn til hospitalsindlæggelsesrater og uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med CHF, er der ikke udført standard RCT af glimepirid for at studere dets effekt på prognosen for patienter med T2D og bekræftet CHF. Glimepirid hæmmer opløselig epoxidhydrolase (sEH), hvilket reducerer nedbrydning af epoxyeicosatriensyre (EET). Øget EET-produktion udøver beskyttende virkninger på hjertet, hvilket indikerer den potentielle kardiovaskulære effekt af glimepirid.

Dette retrospektive kohortestudie havde til formål at evaluere virkningerne af glimepirid på de kliniske resultater hos patienter med T2D og CHF og give teoretisk evidens for den kliniske anvendelse af glimepirid hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1018

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til kontinuerlig brug af glimepirid blev patienterne opdelt i glimepirid- og ikke-glimepiridgrupper. En 1:1 tilbøjelighedsscore-matching (PSM)-analyse blev brugt til at afbalancere de forstyrrende faktorer mellem glimepiridbehandlingen og kliniske resultater. PSM-kohorten (509:509) blev fulgt op ved hjælp af et telefonisk spørgeskema direkte eller på et ambulatorium på vores hjertecenter. Opfølgningsfristen var den 1. juli 2022. Ifølge opfølgningsresultaterne blev glimepiridgruppen underopdelt i højdosis (2-4 mg/dag) og lavdosis (1 mg/dag) grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt (>6 måneders varighed, i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
  • Reduceret ejektionsfraktion defineret som LVEF < 50 %
  • N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau: >125 pg/ml
  • NYHA-klasse II/III/IV med stabile symptomer i mindst de seneste 3 måneder
  • Type 2-diabetes (i henhold til klassifikation og diagnose af diabetes: standarder for medicinsk behandling i diabetes-2022)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfyldte de diagnostiske kriterier
  • Manglede ekkokardiografiske og NT-proBNP-data
  • Brugte andre sulfonylurinstoffer end glimepirid blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glimepirid gruppe
509 patienter i alderen >18 år med T2D og CHF havde kontinuerlig brug af glimepirid (1-4 mg/dag).
Glimepirid 1-4 mg/dag
Andre navne:
  • Amaryl
Ikke-glimepirid gruppe
509 patienter i alderen >18 år med T2D og CHF havde ingen brug af glimepirid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
Antal og datoer for dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme i hver gruppe
5 år
Indlæggelser og akutbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
Antal og datoer for indlæggelser og nødsituationer for hjertesvigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Antal og dødsdatoer i hver gruppe
5 år
Indlæggelser for akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Antal og datoer for indlæggelser for akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi arbejder hårdt på at have IPD-delingsplan og er villige til at dele den med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glimepirid

3
Abonner