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제2형 당뇨병 및 만성 심부전 환자에서 글리메피리드의 효과 (EGPT2D&CHF)

2022년 11월 13일 업데이트: Dao Wen Wang
30년 전, Dzau와 Braunwald는 심혈관 질환의 연속체라는 개념을 도입하고 이를 수많은 관련 및 비관련 위험 요인에 의해 발생하는 일련의 사건으로 정의하여 많은 병태생리학적 경로 및 과정을 통해 말기 심장 질환으로 발전합니다. 치료 개념 변경 및 CHF와 결합된 T2D 조사의 시급성으로 인해 SU가 재평가되고 있으며 그 중 글리메피리드가 의심할 여지 없이 가장 유망합니다.

연구 개요

상세 설명

1956년 독일에서 최초의 설포닐우레아(SU; tolbutamide)가 상업적으로 출시된 이후 가장 오래된 경구용 혈당 강하제인 SU는 3세대에 걸쳐 개발되었으며 T2D 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(European Drug Administration)은 모든 혈당 강하제에 대해 심혈관 안전 인증을 요구하면서 관련 임상 시험이 증가했습니다. 현재 SU와 심혈관 결과 사이의 관계에 대한 데이터는 제한적이며 심혈관 효과는 관찰 연구에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. glimepiride와 같은 3세대 SU는 명확한 저혈당 효능, 상대적으로 저혈당 위험이 낮고 일상 사용이 편리하며 저렴한 가격 때문에 T2D 치료에 널리 사용됩니다. 글리메피리드는 무작위 대조 시험(RCT)에 따라 심혈관 안전성이 우수합니다. 심부전 환자에서 사용되는 SU의 비율은 60.4%로 높다. 일부 연구에서 SU가 CHF 환자의 입원율 및 심혈관 부작용 측면에서 중립적인 것으로 나타났지만, T2D 및 확인된 CHF 환자의 예후에 미치는 영향을 연구하기 위해 글리메피리드의 표준 RCT가 수행되지 않았습니다. 글리메피리드는 가용성 에폭사이드 가수분해효소(sEH)를 억제하여 에폭시에이코사트리에노산(EET) 분해를 감소시킵니다. 증가된 EET 생산은 심장에 보호 효과를 발휘하여 글리메피리드의 잠재적인 심혈관 효과를 나타냅니다.

이 후향적 코호트 연구는 T2D 및 CHF 환자의 임상 결과에 대한 글리메피리드의 효과를 평가하고 이러한 환자에서 글리메피리드의 임상 적용에 대한 이론적 증거를 제공하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1018

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

글리메피리드의 지속적인 사용에 따라 환자를 글리메피리드군과 비글리메피리드군으로 나누었다. 글리메피리드 치료와 임상 결과 간의 교란 요인의 균형을 맞추기 위해 1:1 성향 점수 일치(PSM) 분석을 사용했습니다. PSM 코호트(509:509)는 전화 설문지를 직접 사용하거나 심장 센터의 외래 진료소에서 후속 조치를 취했습니다. 후속 마감일은 2022년 7월 1일이었습니다. 추적 결과에 따라 글리메피리드군은 고용량(2-4 mg/day)군과 저용량(1 mg/day)군으로 세분되었다.

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021 ESC 지침에 따라 6개월 이상 지속)
  • LVEF < 50%로 정의되는 방출률 감소
  • N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준: >125 pg/mL
  • 최소 지난 3개월 동안 안정적인 증상이 있는 NYHA 등급 II/III/IV
  • 제2형 당뇨병(당뇨병의 분류 및 진단: 당뇨병 의료 기준-2022에 따름)

제외 기준:

  • 진단기준을 충족하지 못한 자
  • 심초음파 및 NT-proBNP 데이터 부족
  • 글리메피리드 이외의 사용된 설포닐우레아는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
글리메피리드 그룹
T2D 및 CHF가 있는 >18세의 509명의 환자는 지속적으로 글리메피리드를 사용했습니다(1-4mg/일).
글리메피리드 1-4mg/일
다른 이름들:
  • 아마릴
비글리메피리드 그룹
T2D 및 CHF가 있는 >18세의 509명의 환자는 글리메피리드를 사용하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률
기간: 5 년
각 그룹의 심혈관 질환으로 인한 사망 수 및 날짜
5 년
심부전으로 인한 입원 및 응급 방문
기간: 5 년
심부전으로 인한 입원 및 응급 상황의 수와 날짜
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
각 그룹의 사망 수 및 날짜
5 년
급성 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원
기간: 5 년
급성 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원 횟수 및 날짜
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 IPD 공유 계획을 갖기 위해 열심히 노력하고 있으며 다른 연구자들과 공유할 의향이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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