- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538819
제2형 당뇨병 및 만성 심부전 환자에서 글리메피리드의 효과 (EGPT2D&CHF)
연구 개요
상세 설명
1956년 독일에서 최초의 설포닐우레아(SU; tolbutamide)가 상업적으로 출시된 이후 가장 오래된 경구용 혈당 강하제인 SU는 3세대에 걸쳐 개발되었으며 T2D 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(European Drug Administration)은 모든 혈당 강하제에 대해 심혈관 안전 인증을 요구하면서 관련 임상 시험이 증가했습니다. 현재 SU와 심혈관 결과 사이의 관계에 대한 데이터는 제한적이며 심혈관 효과는 관찰 연구에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. glimepiride와 같은 3세대 SU는 명확한 저혈당 효능, 상대적으로 저혈당 위험이 낮고 일상 사용이 편리하며 저렴한 가격 때문에 T2D 치료에 널리 사용됩니다. 글리메피리드는 무작위 대조 시험(RCT)에 따라 심혈관 안전성이 우수합니다. 심부전 환자에서 사용되는 SU의 비율은 60.4%로 높다. 일부 연구에서 SU가 CHF 환자의 입원율 및 심혈관 부작용 측면에서 중립적인 것으로 나타났지만, T2D 및 확인된 CHF 환자의 예후에 미치는 영향을 연구하기 위해 글리메피리드의 표준 RCT가 수행되지 않았습니다. 글리메피리드는 가용성 에폭사이드 가수분해효소(sEH)를 억제하여 에폭시에이코사트리에노산(EET) 분해를 감소시킵니다. 증가된 EET 생산은 심장에 보호 효과를 발휘하여 글리메피리드의 잠재적인 심혈관 효과를 나타냅니다.
이 후향적 코호트 연구는 T2D 및 CHF 환자의 임상 결과에 대한 글리메피리드의 효과를 평가하고 이러한 환자에서 글리메피리드의 임상 적용에 대한 이론적 증거를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021 ESC 지침에 따라 6개월 이상 지속)
- LVEF < 50%로 정의되는 방출률 감소
- N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준: >125 pg/mL
- 최소 지난 3개월 동안 안정적인 증상이 있는 NYHA 등급 II/III/IV
- 제2형 당뇨병(당뇨병의 분류 및 진단: 당뇨병 의료 기준-2022에 따름)
제외 기준:
- 진단기준을 충족하지 못한 자
- 심초음파 및 NT-proBNP 데이터 부족
- 글리메피리드 이외의 사용된 설포닐우레아는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
글리메피리드 그룹
T2D 및 CHF가 있는 >18세의 509명의 환자는 지속적으로 글리메피리드를 사용했습니다(1-4mg/일).
|
글리메피리드 1-4mg/일
다른 이름들:
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비글리메피리드 그룹
T2D 및 CHF가 있는 >18세의 509명의 환자는 글리메피리드를 사용하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 5 년
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각 그룹의 심혈관 질환으로 인한 사망 수 및 날짜
|
5 년
|
심부전으로 인한 입원 및 응급 방문
기간: 5 년
|
심부전으로 인한 입원 및 응급 상황의 수와 날짜
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
각 그룹의 사망 수 및 날짜
|
5 년
|
급성 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원
기간: 5 년
|
급성 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원 횟수 및 날짜
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-T2D&CHF-Glimepiride
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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