一项评估 VX-548、咪达唑仑和地高辛之间药代动力学药物相互作用的研究
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-548 与咪达唑仑和地高辛在健康受试者中的药代动力学药物相互作用的 1 期开放标签研究
本研究的目的是评估咪达唑仑和地高辛在不存在和存在 VX-548 的情况下的药代动力学。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (Kg/m^2)
- 总体重大于（>）50千克（kg）
- 无生育能力的女性
关键排除标准：
- 研究药物首次给药前 5 天内未完全消退的发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 心血管疾病、心律失常或中枢神经系统疾病史
- 对咪达唑仑、其他苯二氮卓类药物或地高辛过敏
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
参与者将在第 1 给药期的第 1 天接受单剂咪达唑仑和地高辛，然后在第 2 给药期的第 6 天至第 23 天每 12 小时（q12h）接受一次 VX-548。在第 19 天，将接受单剂量的咪达唑仑和地高辛与早晨剂量的 VX-548 一起给药。
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口服片剂。
其他名称：
口服糖浆。
口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在不存在和存在 VX-548 的情况下咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下地高辛的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间外推至无穷大 (AUC0-inf) 的咪达唑仑浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间外推到地高辛无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间到咪达唑仑最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间到地高辛最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在不存在和存在 VX-548 的情况下观察到的 1-羟基咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，从给药时间到 1-羟基-咪达唑仑的最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至咪达唑仑给药后 24 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下通过尿液分析确定地高辛的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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在不存在和存在 VX-548 的情况下，尿液中系统可用地高辛剂量的分数保持不变 (fe)
大体时间：第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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第 1 天和第 19 天：给药前至地高辛给药后 120 小时
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 39 天
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第 1 天到第 39 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数
大体时间：给药前至第 39 天
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给药前至第 39 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月16日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX21-548-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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