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Um estudo para avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre VX-548, midazolam e digoxina

18 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar interações medicamentosas farmacocinéticas entre VX-548 e midazolam e digoxina em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de midazolam e digoxina na ausência e presença de VX-548.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 quilogramas (kg)
  • Mulheres sem potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • História de doença cardiovascular, disritmias cardíacas ou doença do sistema nervoso central
  • Hipersensibilidade ao midazolam, outros benzodiazepínicos ou digoxina

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os participantes receberão uma dose única de midazolam e digoxina no dia 1 no período de dosagem 1 seguido de VX-548 a cada 12 horas (q12h) nos dias 6 a 23 no período de dosagem 2. No dia 19, doses únicas de midazolam e digoxina serão administrado com a dose matinal de VX-548.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Medicamento: Midazolam
Xarope para administração oral.
Medicamento: Digoxina
Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Midazolam na Ausência e Presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de digoxina na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-inf) do midazolam na ausência e na presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de digoxina na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de midazolam na ausência e na presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de digoxina na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 1-hidroxi-Midazolam na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de 1-hidroxi-Midazolam na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de 1-hidroxi-Midazolam na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Dias 1 e 19: Pré-dose até 24 horas após a dose de midazolam
Depuração Renal (CLr) da Digoxina conforme Determinado por Análise de Urina na Ausência e Presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Fração da dose de digoxina sistematicamente disponível excretada inalterada (fe) na urina na ausência e presença de VX-548
Prazo: Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Dias 1 e 19: Pré-dose até 120 horas após a dose de digoxina
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 39
Dia 1 até o dia 39
Pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Pré-dose até o dia 39
Pré-dose até o dia 39

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX21-548-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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