Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-548:n, midatsolaamin ja digoksiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin tutkimus VX-548:n ja midatsolaamin ja digoksiinin välisten farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida midatsolaamin ja digoksiinin farmakokinetiikkaa VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 5 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rytmihäiriöt tai keskushermoston sairaus
  • Yliherkkyys midatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille tai digoksiinille

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia ja digoksiinia päivänä 1 annostelujaksolla 1, jonka jälkeen VX-548:aa 12 tunnin välein (q12h) päivinä 6-23 annostelujaksossa 2. Päivänä 19 kerta-annokset midatsolaamia ja digoksiinia annettu VX-548:n aamuannoksen kanssa.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Lääke: Midatsolaami
Siirappi suun kautta annettavaksi.
Lääke: Digoksiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ilman VX-548:aa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Digoksiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ilman VX-548:aa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue mitätsolaamin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala digoksiinin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan midatsolaamin pitoisuuteen (AUClast) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan digoksiinin pitoisuuteen (AUClast) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-hydroksi-midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1-hydroksi-midatsolaamin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1-hydroksimidatsolaamin antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Digoksiinin munuaispuhdistuma (CLr) määritettynä virtsa-analyysillä VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Osa systemaattisesti saatavilla olevasta digoksiiniannoksesta erittyy muuttumattomana (fe) virtsaan VX-548:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Päivät 1 ja 19: Esiannos enintään 120 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisia tapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 39
Päivä 1 - Päivä 39
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 39 asti
Ennakkoannos päivään 39 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa