Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre le VX-548, le midazolam et la digoxine

18 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre le VX-548 et le midazolam et la digoxine chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du midazolam et de la digoxine en l'absence et en présence de VX-548.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogramme (kg)
  • Femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de troubles du rythme cardiaque ou de maladie du système nerveux central
  • Hypersensibilité au midazolam, à d'autres benzodiazépines ou à la digoxine

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants recevront une dose unique de midazolam et de digoxine le jour 1 de la période de dosage 1, suivie de VX-548 toutes les 12 heures (q12h) les jours 6 à 23 de la période de dosage 2. Le jour 19, des doses uniques de midazolam et de digoxine seront administré avec la dose matinale de VX-548.
Médicament: VX-548
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
  • Suzétrigine
Médicament: Midazolam
Sirop pour administration orale.
Médicament: Digoxine
Comprimés pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de digoxine en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de la digoxine en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) du midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) de digoxine en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 1-hydroxy-midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du 1-hydroxy-midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) de 1-hydroxy-midazolam en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose de midazolam
Clairance rénale (CLr) de la digoxine déterminée par analyse d'urine en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Fraction de la dose de digoxine systématiquement disponible excrétée inchangée (fe) dans l'urine en l'absence et en présence de VX-548
Délai: Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Jours 1 et 19 : Pré-dose jusqu'à 120 heures après la dose de digoxine
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 39
Jour 1 jusqu'au jour 39
Score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 39
Pré-dose jusqu'au jour 39

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX21-548-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur VX-548

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner