Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem VX-548, Midazolam og Digoxin

18. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie til evaluering af farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem VX-548 og midazolam og digoxin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​midazolam og digoxin i fravær og tilstedeværelse af VX-548.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg (kg)
  • Kvinder i ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser eller sygdom i centralnervesystemet
  • Overfølsomhed over for midazolam, andre benzodiazepiner eller digoxin

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis midazolam og digoxin på dag 1 i doseringsperiode 1 efterfulgt af VX-548 hver 12. time (q12h) på dag 6 til 23 i doseringsperiode 2. På dag 19 vil enkeltdoser af midazolam og digoxin blive administreret med morgendosis af VX-548.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration.
Medicin: Digoxin
Tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af digoxin i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af digoxin i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) af midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUClast) af digoxin i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxy-Midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af 1-hydroxy-Midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) af 1-hydroxy-Midazolam i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 24 timer efter midazolam-dosis
Renal clearance (CLr) af digoxin som bestemt ved urinanalyse i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Fraktion af systematisk tilgængelig digoxindosis udskilt uændret (fe) i urinen i fravær og tilstedeværelse af VX-548
Tidsramme: Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Dag 1 og 19: Præ-dosis op til 120 timer efter digoxindosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 39
Dag 1 til dag 39
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Fordosis op til dag 39
Fordosis op til dag 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner