Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических лекарственных взаимодействий между VX-548, мидазоламом и дигоксином

18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетических лекарственных взаимодействий между VX-548 и мидазоламом и дигоксином у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики мидазолама и дигоксина в отсутствие и в присутствии VX-548.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 килограммов (кг)
  • Женщины недетородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, сердечных аритмий или заболеваний центральной нервной системы
  • Повышенная чувствительность к мидазоламу, другим бензодиазепинам или дигоксину.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Участники получат однократную дозу мидазолама и дигоксина в 1-й день в период дозирования 1, а затем VX-548 каждые 12 часов (каждые 12 часов) в дни с 6 по 23 в период дозирования 2. На 19-й день будут введены однократные дозы мидазолама и дигоксина. вводят с утренней дозой VX-548.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Сузетриджин
Лекарство: Мидазолам
Сироп для приема внутрь.
Лекарство: Дигоксин
Таблетки для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax) в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дигоксина в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) дигоксина в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) дигоксина в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 1-гидрокси-мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) 1-гидрокси-мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) 1-гидрокси-мидазолама в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
День 1 и 19: до введения дозы в течение 24 часов после приема мидазолама.
Почечный клиренс (CLr) дигоксина, определяемый анализом мочи в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
Доля систематически доступной дозы дигоксина, выделяемой в неизмененном виде (fe) с мочой в отсутствие и в присутствии VX-548
Временное ограничение: День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
День 1 и 19: до введения дозы до 120 часов после приема дигоксина.
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 39 день
С 1 по 39 день
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Предварительно до 39-го дня
Предварительно до 39-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX21-548-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться