Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VX-548, a midazolam és a digoxin közötti farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatások értékelésére

2024. március 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, nyílt vizsgálat a VX-548 és a midazolam és a digoxin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások értékelésére egészséges alanyokban

E vizsgálat célja a midazolam és a digoxin farmakokinetikájának értékelése VX-548 hiányában és jelenlétében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg több mint (>) 50 kilogramm (kg)
  • Nem fogamzóképes nőstények

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 5 napon belül nem szűnt meg teljesen
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Szív- és érrendszeri betegségek, szívritmuszavarok vagy központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
  • Midazolammal, más benzodiazepinekkel vagy digoxinnal szembeni túlérzékenység

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők egyszeri adag midazolamot és digoxint kapnak az 1. adagolási periódus 1. napján, majd 12 óránként (q12h) a VX-548-at a 2. adagolási periódus 6. és 23. napján. A 19. napon a midazolam és a digoxin egyszeri adagja lesz a VX-548 reggeli adagjával együtt adják be.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Drog: Midazolam
Szirup orális adagolásra.
Drog: Digoxin
Orális adagolásra szánt tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A digoxin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a midazolam végtelenségig extrapolált adagolási időpontjától (AUC0-inf) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A koncentráció-idő görbe alatti terület a digoxin végtelenségig extrapolált adagolási időpontjától (AUC0-inf) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a midazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a digoxin utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1-hidroxi-midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolált 1-hidroxi-midazolam (AUC0-inf) VX-548 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az 1-hidroxi-midazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast) VX-548 hiányában és jelenléte
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
1. és 19. nap: Előadagolás a midazolám adagját követő 24 órában
A digoxin vese clearance-e (CLr) vizeletvizsgálattal meghatározott VX-548 hiányában és jelenlétében
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
VX-548 hiányában és jelenléte esetén a szisztematikusan elérhető digoxin dózis töredéke változatlan formában (fe) a vizelettel kiválasztva
Időkeret: 1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
1. és 19. nap: Előadagolás 120 órával a digoxin adagolása után
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 39. napig
1. naptól 39. napig
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma
Időkeret: Előadagolás a 39. napig
Előadagolás a 39. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX21-548-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel