学习 Fascigel
2024年2月6日 更新者：Contipro Pharma a.s.
Fascigel 用于成年背痛患者的多中心、开放标签、首次人体研究
该产品属于 III 类医疗器械。
结构由1%透明质酸钠多糖在生理盐水中制成。
该设备的预期用途是通过润滑筋膜来帮助治疗背痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、602 00
- Medicinecare s.r.o.
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Praha、捷克语、100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克语、150 06
- FN Motol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 背痛（VAS 超过 4 厘米）
- 运动范围有限
- 疼痛持续3个月以上
- 患者愿意并能够提供书面同意书
- 能够用当地语言与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
排除标准：
- 背部手术后的状态
- 体重指数 > 35
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 生命末期患者
- 已知对医疗器械中包含的任何物质过敏或过敏的患者
- 参与干预临床研究的患者
- 酒精或药物滥用
- 接受慢性凝血治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：筋膜凝胶注射应用
设备在相关位置（腰背部）在横向多个位置进行筋膜间注射。
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该产品属于 III 类医疗器械。
结构由1%透明质酸钠多糖在生理盐水中制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 疼痛管理
大体时间：3个月
|
视觉模拟量表 - 0-100 - 分数越高意味着结果越差
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的