Tanulmány a Fascigel segítségével
2024. február 6. frissítette: Contipro Pharma a.s.
Többközpontú, nyílt elnevezésű, első emberben végzett vizsgálat a Fascigellel, amelyet hátfájástól szenvedő felnőtt betegeknél alkalmaztak
A termék III. osztályú orvosi eszköz.
A szerkezet 1%-os nátrium-hialuronát poliszacharidból készült normál sóoldatban.
Az eszköz célja a hátfájás kezelésének elősegítése a fascia kenésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Csehország, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország, 150 06
- FN Motol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátfájás (4 cm feletti VAS)
- Korlátozott mozgástartomány
- A fájdalom időtartama több mint 3 hónap
- A beteg hajlandó és képes írásbeli beleegyezését megadni
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Hátműtét utáni állapot
- BMI > 35
- Életkor < 18 év
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg az élet végső szakaszában
- Az orvostechnikai eszközben található anyagokra ismerten túlérzékeny vagy allergiás beteg
- Az intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus koagulációs terápiában részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fascigel injekció alkalmazása
A készüléket interfasciálisan, az érintett helyre (hát alsó részén) több helyre oldalirányban adják be.
|
A termék III. osztályú orvosi eszköz.
A szerkezet 1%-os nátrium-hialuronát poliszacharidból készült normál sóoldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Fájdalom kezelése
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála – 0-100 – a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-FAS-1_11-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína