Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med Fascigel

6 februari 2024 uppdaterad av: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, öppen, först-i-människ studie med Fascigel som används hos vuxna patienter som led av ryggsmärta

Produkten är en klass III medicinsk anordning. Strukturen är gjord av 1% natriumhyaluronatpolysackarid i normal koksaltlösning. Den avsedda enheten är att hjälpa till att behandla ryggsmärtor genom att smörja fascia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • FN Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggsmärta (VAS över 4 cm)
  • Begränsat rörelseomfång
  • Smärtans varaktighet i över 3 månader
  • Patienten vill och kan ge skriftligt samtycke
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det lokala språket och att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd efter ryggoperation
  • BMI > 35
  • Ålder < 18 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient i livets slutskede
  • Patient med känd överkänslighet eller allergi mot något av de ämnen som finns i Medical Device
  • Patient som deltar i den kliniska interventionsstudien
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Patient som genomgår kronisk koagulationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fascigel injektionsapplikation
Enheten administreras interfascialt injicerat på den berörda platsen (låg rygg) på flera ställen i sidled.
Enhet: Fascigel
Produkten är en klass III medicinsk anordning. Strukturen är gjord av 1% natriumhyaluronatpolysackarid i normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Smärthantering
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala - 0-100 - högre poäng betyder ett sämre resultat
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-FAS-1_11-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera