Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio con Fascigel

6 febbraio 2024 aggiornato da: Contipro Pharma a.s.

Primo studio multicentrico, in aperto, sull'uomo con Fascigel utilizzato in pazienti adulti affetti da mal di schiena

Il prodotto è un Dispositivo Medico di Classe III. La struttura è costituita dall'1% di sodio ialuronato polisaccaride in normale soluzione fisiologica. L'uso previsto del dispositivo è aiutare a trattare il mal di schiena lubrificando la fascia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 150 06
        • FN Motol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena (VAS sopra i 4 cm)
  • Gamma di movimento limitata
  • Durata del dolore per oltre 3 mesi
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso scritto
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Stato dopo intervento chirurgico alla schiena
  • IMC > 35
  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente in fase terminale di vita
  • Paziente con nota ipersensibilità o allergia a una qualsiasi delle sostanze contenute nel Dispositivo Medico
  • Paziente che partecipa allo studio clinico di intervento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Paziente sottoposto a terapia coagulativa cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di iniezione Fascigel
Il dispositivo viene somministrato iniettato interfascialmente nel luogo interessato (parte bassa della schiena) in più punti lateralmente.
Dispositivo: Fascigel
Il prodotto è un Dispositivo Medico di Classe III. La struttura è costituita dall'1% di sodio ialuronato polisaccaride in normale soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva - 0-100 - punteggi più alti significano un risultato peggiore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-FAS-1_11-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi