- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05625984
Étudier avec Fascigel
6 février 2024 mis à jour par: Contipro Pharma a.s.
Étude multicentrique, ouverte, première chez l'homme avec Fascigel utilisé chez des patients adultes souffrant de maux de dos
Le produit est un dispositif médical de classe III.
La structure est faite de polysaccharide d'hyaluronate de sodium à 1% dans une solution saline normale.
L'utilisation prévue de l'appareil est d'aider à traiter les maux de dos en lubrifiant le fascia.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Tchéquie, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tchéquie, 150 06
- FN Motol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dorsalgie (EVA supérieure à 4 cm)
- Amplitude de mouvement limitée
- Durée de la douleur depuis plus de 3 mois
- Patient désireux et capable de fournir le consentement écrit
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Etat après opération du dos
- IMC > 35
- Âge < 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient en phase terminale de la vie
- Patient présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'une des substances contenues dans le dispositif médical
- Patient participant à l'étude clinique d'intervention
- Abus d'alcool ou de drogue
- Patient subissant une thérapie de coagulation chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Demande d'injection de Fascigel
Le dispositif est administré par injection interfasciale à l'endroit concerné (bas du dos) à plusieurs endroits latéralement.
|
Le produit est un dispositif médical de classe III.
La structure est faite de polysaccharide d'hyaluronate de sodium à 1% dans une solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
- Gestion de la douleur
Délai: 3 mois
|
Échelle visuelle analogique - 0-100 - des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-FAS-1_11-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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