Учиться с Фасцигелем
6 февраля 2024 г. обновлено: Contipro Pharma a.s.
Многоцентровое открытое первое клиническое исследование фасцигеля у взрослых пациентов, страдающих от болей в спине
Продукт является медицинским устройством класса III.
Состав состоит из 1% полисахарида гиалуроната натрия в физиологическом растворе.
Устройство предназначено для лечения болей в спине путем смазывания фасций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Чехия, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 150 06
- FN Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в спине (ВАШ выше 4 см)
- Ограниченный диапазон движения
- Длительность болей более 3 мес.
- Пациент желает и может дать письменное согласие
- Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Состояние после операции на спине
- ИМТ > 35
- Возраст < 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент в терминальной стадии жизни
- Пациент с известной гиперчувствительностью или аллергией на любое из веществ, содержащихся в медицинском изделии.
- Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациент, проходящий хроническую коагуляционную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для инъекций фасцигеля
Устройство вводят интерфасциально в пораженное место (нижняя часть спины) в нескольких местах латерально.
|
Продукт является медицинским устройством класса III.
Состав состоит из 1% полисахарида гиалуроната натрия в физиологическом растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Контроль над болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала — от 0 до 100 — более высокие баллы означают худший результат
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-FAS-1_11-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания