[14C]IBI351 在健康受试者中的研究
2023年12月24日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
[14C]IBI351 在中国健康男性受试者中的质量平衡研究
本研究旨在评估健康受试者单次口服剂量 [14C] IBI351 的质量平衡。
计划招募六到八名健康男性受试者。
筛选通过后，受试者入院接受用药、尿液收集和粪便收集等流程培训，确保其能够按照方案和SOP要求进行相关操作。
用药前一天晚上，患者正常进餐，一律禁食过夜。
在第 1 天，早上空腹服用含有推荐剂量 [14C] IBI351 的混悬液。
受试者在试验期间进行了标准化膳食，并收集了血液、尿液和粪便样本，并按计划进行了安全实验室测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应。
- 签署知情同意书时年龄为18至45岁（含两端）的健康男性受试者。
- 体重不低于50公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米（包括两端）范围内。
- 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸片、12导联心电图等结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
排除标准
- 过敏体质；已知对试验药物或其制剂的任何成分过敏。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的；或乳糖不耐症。
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或筛选前1个月内输血。
- 服用研究药物前 3 个月内服用过研究性产品或参加过任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：[14C] IBI351
[14C] IBI351 的推荐剂量
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[14C] IBI351 的口服制剂被配制成混悬液，供受试者在禁食条件下在饮用水中口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排泄物（尿液和粪便）中总放射性的累积回收率
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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代谢物占血浆总暴露 AUC 的百分比 (% AUC)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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尿液中每种代谢物占给药剂量的百分比（给药剂量的百分比）
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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粪便中每种代谢物占给药剂量的百分比（给药剂量的百分比）
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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全血/血浆的总放射性比
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆总放射性的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆总放射性达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆总放射性的半衰期 (t1/2)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的总血浆放射性曲线下面积从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的总血浆放射性曲线下面积
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的总血浆放射性曲线下面积
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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总血浆放射性的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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总血浆放射性表观分布容积(Vz/F)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的曲线下面积
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆表观清除率 (CL/F)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血浆表观分布容积(Vz/F)
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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不良事件
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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生命体征异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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心电图参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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体检异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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血液学参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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临床化学参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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常规尿液分析参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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大便常规参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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凝血参数异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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肌钙蛋白 T (TnT) 异常
大体时间：第一次给药后约 30 天
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第一次给药后约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIBI351P002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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[14C] IBI351的临床试验
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的