- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626179
Un estudio de [14C]IBI351 en sujetos sanos
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de balance de masas de [14C]IBI351 en sujetos chinos masculinos sanos
Este estudio es para evaluar el balance de masa de una dosis oral única de [14C] IBI351 en sujetos sanos.
Se planeó inscribir de seis a ocho sujetos masculinos sanos.
Después de pasar el examen, los sujetos fueron admitidos en el hospital y recibieron capacitación sobre medicamentos, recolección de orina y heces y otros procedimientos para garantizar que pudieran realizar operaciones relevantes de acuerdo con el protocolo y los requisitos SOP.
La noche anterior a la medicación, el paciente tuvo comidas estándar y ayunó uniformemente durante la noche.
El D1, la suspensión que contenía la dosis recomendada de [14C] IBI351 se administró por la mañana con el estómago vacío.
Los sujetos tuvieron una comida estandarizada durante el ensayo y se recolectaron muestras de sangre, orina y heces y se realizaron pruebas de laboratorio de seguridad según lo programado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jun Zhao
- Número de teléfono: 025-68136221
- Correo electrónico: junzhaoj@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo.
- Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El peso corporal no es inferior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluidos ambos extremos).
- Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio (incluida la rutina de sangre, la rutina de orina, la bioquímica sanguínea, la coagulación, etc.), la radiografía de tórax, el ECG de 12 derivaciones y otros resultados fueron normales; o resultados anormales del examen, pero juzgados por el investigador como clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión
- constitución alérgica; hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco de prueba o su preparación.
- tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden cumplir con la dieta unificada; o intolerancia a la lactosa.
- antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
- donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o transfusión de sangre dentro de 1 mes.
- Haber tomado un producto en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: [14C] IBI351
Dosis recomendada de [14C] IBI351
|
La formulación oral de [14C] IBI351 se formuló como una suspensión para que los sujetos la tomen por vía oral en agua potable en ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recuperación acumulativa de radiactividad total en excretas (orina y heces)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
porcentaje de metabolito en la exposición total AUC en plasma (% AUC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
porcentaje de cada metabolito en la orina a la dosis administrada (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
Porcentaje de cada metabolito en heces a la dosis administrada (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
relación de radiactividad total para sangre entera/plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
concentraciones máximas (Cmax) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
vida media (t1/2) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para la radiactividad plasmática totalárea bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aclaramiento aparente (CL/F) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
volumen aparente de distribución (Vz/F) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentraciones máximas (Cmax) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para el plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo (AUC0-t) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aclaramiento aparente (CL/F) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
volumen aparente de distribución (Vz/F) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los signos vitales
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anomalía en el examen físico
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros de rutina de las heces
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anormalidad en los parámetros de la coagulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
anomalía en la troponina T (TnT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI351P002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [14C] IBI351
-
Indivior Inc.TerminadoEstudio de dosis única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) en participantes varones adultos sanosTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesTerminado
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamientoCáncer colonrectalPorcelana
-
Laekna LimitedTerminadoVoluntario SaludablePorcelana
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTerminado
-
Cyclerion TherapeuticsTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Terminado
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos