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Un estudio de [14C]IBI351 en sujetos sanos

24 de diciembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de balance de masas de [14C]IBI351 en sujetos chinos masculinos sanos

Este estudio es para evaluar el balance de masa de una dosis oral única de [14C] IBI351 en sujetos sanos. Se planeó inscribir de seis a ocho sujetos masculinos sanos. Después de pasar el examen, los sujetos fueron admitidos en el hospital y recibieron capacitación sobre medicamentos, recolección de orina y heces y otros procedimientos para garantizar que pudieran realizar operaciones relevantes de acuerdo con el protocolo y los requisitos SOP. La noche anterior a la medicación, el paciente tuvo comidas estándar y ayunó uniformemente durante la noche. El D1, la suspensión que contenía la dosis recomendada de [14C] IBI351 se administró por la mañana con el estómago vacío. Los sujetos tuvieron una comida estandarizada durante el ensayo y se recolectaron muestras de sangre, orina y heces y se realizaron pruebas de laboratorio de seguridad según lo programado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo.
  2. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El peso corporal no es inferior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluidos ambos extremos).
  4. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio (incluida la rutina de sangre, la rutina de orina, la bioquímica sanguínea, la coagulación, etc.), la radiografía de tórax, el ECG de 12 derivaciones y otros resultados fueron normales; o resultados anormales del examen, pero juzgados por el investigador como clínicamente insignificantes.

Criterio de exclusión

  1. constitución alérgica; hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco de prueba o su preparación.
  2. tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden cumplir con la dieta unificada; o intolerancia a la lactosa.
  3. antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
  4. donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o transfusión de sangre dentro de 1 mes.
  5. Haber tomado un producto en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: [14C] IBI351
Dosis recomendada de [14C] IBI351
La formulación oral de [14C] IBI351 se formuló como una suspensión para que los sujetos la tomen por vía oral en agua potable en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuperación acumulativa de radiactividad total en excretas (orina y heces)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
porcentaje de metabolito en la exposición total AUC en plasma (% AUC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
porcentaje de cada metabolito en la orina a la dosis administrada (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
Porcentaje de cada metabolito en heces a la dosis administrada (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
relación de radiactividad total para sangre entera/plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
concentraciones máximas (Cmax) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
vida media (t1/2) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para la radiactividad plasmática totalárea bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para la radiactividad plasmática total
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aclaramiento aparente (CL/F) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
volumen aparente de distribución (Vz/F) para la radiactividad total del plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones máximas (Cmax) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para el plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo (AUC0-t) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aclaramiento aparente (CL/F) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
volumen aparente de distribución (Vz/F) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los signos vitales
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anomalía en el examen físico
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros de rutina de las heces
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anormalidad en los parámetros de la coagulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis
anomalía en la troponina T (TnT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la primera dosis
aproximadamente 30 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI351P002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C] IBI351

3
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