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건강한 피험자의 [14C]IBI351 연구

2023년 12월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

건강한 중국 남성 피험자에서 [14C]IBI351의 질량 균형 연구

이 연구는 건강한 피험자에서 [14C] IBI351의 단회 경구 투여량의 질량 균형을 평가하기 위한 것입니다. 6 내지 8명의 건강한 남성 피험자가 등록될 예정이었다. 선별 검사를 통과한 피험자는 병원에 입원하여 프로토콜 및 SOP 요구 사항에 따라 관련 작업을 수행할 수 있도록 약물, 소변 및 대변 수집 및 기타 절차에 대한 교육을 받았습니다. 투약 전날 저녁에 환자는 표준 식사를 하고 밤새 균일하게 금식했습니다. D1에 [14C] IBI351의 권장 용량을 포함하는 현탁액을 아침에 공복에 투여했습니다. 피험자는 시험 기간 동안 표준화된 식사를 하고 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하고 안전 실험실 테스트를 예정대로 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(양쪽 끝 포함).
  3. 체중은 50kg 이상이고, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2(양끝 포함) 범위입니다.
  4. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 등 포함), 흉부 방사선 촬영, 12-리드 ECG 및 기타 결과는 눈에 띄지 않았습니다. 또는 검사 결과가 비정상적이지만 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 경우.

제외 기준

  1. 알레르기 체질; 테스트 약물 또는 그 준비의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  2. 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통합 식단을 준수할 수 없습니다. 또는 유당 불내증.
  3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력.
  4. 선별검사 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량 실혈(>200 mL), 또는 1개월 이내 수혈
  5. 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 제품을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [14C] IBI351
[14C] IBI351의 권장 용량
의약품: [14C] IBI351
[14C] IBI351의 경구 제형은 피험자가 공복 상태에서 음용수로 경구 복용하기 위한 현탁액으로 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배설물(소변 및 대변)의 총 방사능 누적 회수
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
혈장 내 총 노출 AUC에서 대사물의 비율(% AUC)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
투여 용량에 대한 소변 내 각 대사물의 백분율(투여 용량의 %)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
투여 용량에 대한 분변 내 각 대사물의 백분율(투여 용량의 %)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
전혈/혈장에 대한 총 방사능 비율
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 반감기(t1/2)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 시간 0부터 마지막 ​​시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적 총 혈장 방사능에 대한 시간 0부터 마지막 ​​시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
총 혈장 방사능에 대한 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
전체 플라즈마 방사능에 대한 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
혈장의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
플라즈마에 대한 시간 0에서 마지막 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
플라즈마에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
혈장에 대한 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
혈장의 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
부작용
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
활력 징후의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
ECG 매개변수의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
신체 검사의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
혈액학 매개변수의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
임상 화학 파라미터의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
일상적인 소변 검사 매개변수의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
일상적인 대변 매개 변수의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
응고 매개변수의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일
Troponin T(TnT)의 이상
기간: 첫 투여 후 약 30일
첫 투여 후 약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIBI351P002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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