沃顿果冻滴眼液治疗慢性角膜炎
2024年2月19日 更新者：TBF Genie Tissulaire
通过 AMTRIX 工艺处理的沃顿果冻提取物滴眼液治疗慢性角膜炎的评价
这项开放式、非比较性、多中心试验的目的是评估沃顿氏果冻提取物制成的滴眼液对治疗现有疗法无效的慢性角膜炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Tronche、法国、38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
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Paris、法国、75012
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rouen、法国、76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间的男性或女性。
- 持续性角膜溃疡。
- 1个月以上对药物治疗有抵抗力或药物治疗后复发。
- 患者接受了 15 天的洗脱期，未使用含防腐剂的滴眼液。
- 干眼症患者可以保留的治疗药物：泪液替代品、环孢菌素。
- 知情并同意的患者。
- 加入社会保障体系的患者或此类体系的受益人。
排除标准：
- 患有活动性感染性或外伤性角膜炎（如烧伤）的患者。
- 疱疹性角膜炎患者。
- 目前佩戴隐形眼镜的患者，包括伴随治疗的巩膜镜。
- 目前接受非甾体抗炎药滴眼液或任何含有防腐剂的滴眼液治疗的患者。
- 使用抗生素、抗病毒或抗寄生虫滴眼液治疗的患者；使用自体或同种异体血清；与血小板衍生物；使用声称具有治疗功效的眼药水；用含有生长因子、透明质酸或海藻糖的滴眼液。
- 对荧光素过敏的患者。
- 已确定角膜炎病因且停止药物治疗有益的患者。
- 单眼症患者。
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人。
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。
- 怀孕的女人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SygeLIX-Coll-T
由沃顿氏胶组成的脐带内膜提取物悬浮在微量瓶中。
由患者在病眼中滴入1滴，每天5次（早上、中午、下午、晚上和就寝时间），持续40天。
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由海藻糖和经过化学处理、研磨、冷冻干燥和灭菌的沃顿氏胶制成的悬浮液，被患者用作滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有加重的炎症迹象、视力恶化或其他副作用
大体时间：通过学习完成 - 平均 40 天
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使用 66 分的综合评分评估炎症迹象。
评估分泌物、眼睛干涩、流泪、异物感、视力波动、畏光、烧灼感和眼睑水肿的持续时间和强度。
持续时间是根据从 0：从不到 4：始终的等级进行评估的。
强度从 0：轻微到 2：严重的等级进行评估。
评估结膜水肿、结膜发红和新血管形成的定位和强度。
定位的评估等级从 0：无反应到 4：整个眼睛都存在反应
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通过学习完成 - 平均 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜再上皮化
大体时间：7天、15天、40天
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在眼睛中滴入荧光素后通过牛津评分评估上皮化（0：无角膜染色至 5：严重角膜染色）
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7天、15天、40天
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改善干眼症的体征和症状
大体时间：7天、15天、40天
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使用眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评估干眼的严重程度
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7天、15天、40天
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改善视力
大体时间：7天、15天、40天
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在 Monoyer 图表上评估的视力
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7天、15天、40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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