使用 [18F]F-AraG 检测移植物抗宿主病
2023年10月3日 更新者：CellSight Technologies, Inc.
使用 [18F]F-AraG（一种用于活化 T 细胞的正电子发射断层扫描示踪剂）检测移植物抗宿主病
这是一项单中心成像研究，旨在确定使用 [18F]F-AraG 进行体内成像以识别高度怀疑患有需要全身治疗的急性 GVHD 的患者以及高危患者的移植物抗宿主病 (GVHD) 部位的效用发生急性 GVHD 的风险。
[18F]F-AraG PET 扫描将与活检结果进行比较，以关联与疾病有关的 T 细胞积聚。
将跟踪高风险患者以验证 [18F]F-AraG 的预测潜力。
研究概览
详细说明
这项单中心影像学研究将招募三组参与者：健康志愿者、高度怀疑患有急性 GVHD (aGVHD) 并需要全身治疗的患者，以及发生 GVHD 的高风险患者。
共有 5 名健康志愿者将接受 [18F]F-AraG PET 扫描和血液采样，以更好地了解 [18F]F-AraG 在体内的生物分布和稳定性。
在进行活组织检查以确认 aGVHD 后，将对总共 10 名高度怀疑的急性 GVHD 患者进行扫描。 将注意到在注册时使用 Glucksberg 等级和国际骨髓移植登记严重性指数 (IBMTR) 对疾病进行的分期和分级。 同意患者的活检组织将进一步分析 T 细胞参与。
将招募总共 15 名高风险患者（使用来自 HLA 匹配或 HLA 不匹配的相关或无关供体的骨髓或外周血干细胞进行清髓性或强度降低的同种异体移植的接受者-方案 9142、9022、9924）。 所有同意的人将在移植后第 4 +/- 2 天接受 [18F]FAraG PET-CT 扫描。 此外，这些患者将在移植后第 14-21 天再次接受扫描。 跟进这些患者会注意到那些继续发展为 aGVHD 的患者，临床终点将与扫描相关联，以验证放射性示踪剂的预测潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordan Cisneros
- 电话号码：(650)-725-6409
- 邮箱：jordan.cisneros@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Krithika Rupnarayan, MPH
- 电话号码：(650)-736-0959
- 邮箱：krupnara@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford hospital
-
接触：
- Krithika Rupnarayan, MPH,MBBS
- 电话号码：650-736-0959
- 邮箱：krupnara@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须年满 21 岁。
必须理解并在充分解释其内容后自愿签署知情同意书。
- 对于高度怀疑患有aGVHD并需要全身治疗的患者，应在活检后签署知情同意书以支持临床诊断。
- 对于发生 aGVHD 的高风险患者，应在移植前签署知情同意书。
- 仅适用于健康的志愿者：必须没有已知的医疗问题，这些问题会使接受扫描对患者的健康造成危害或干扰结果。 特别是受试者不应有任何心脏或免疫系统疾病，因为这些可能会影响扫描结果。 受试者应在研究后的 6 个月内进行全面体检。 如果健康志愿者在研究后 6 个月内没有接受过全面体检，则其中一名核医学医师将在任何研究程序之前进行体检。
- 对于高度怀疑患有 aGVHD 且仅需要全身治疗的患者：对疑似 aGVHD 进行类固醇治疗 3 天或更短时间。
- 对于仅发生 aGVHD 的高风险患者：使用来自 HLA 匹配或 HLA 不匹配的相关或无关供体（方案 9142、9022、9924）的骨髓或外周血干细胞进行清髓性或低强度同种异体移植的接受者尚未对急性 GVHD 进行任何治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 通过自我报告获得的已知或疑似药物滥用的个人。
- 不受控制的感染
- 复发/持续性恶性肿瘤
- 目前正在接受免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高度怀疑已经患有aGVHD
高度怀疑患有 aGVHD 的患者。
这些患者在进行活检以确认 aGVHD 后将接受 [18F]F-AraG PET-CT 扫描。
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[18F]F-AraG 示踪剂将作为单次推注约 5 mCi 注入手或手臂静脉。
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实验性的：发生 aGVHD 的风险很高
发生 aGVHD 的高风险患者将在移植后第 4 +/- 2 天接受 [18F]F-AraG PET-CT 扫描。
此外，这些患者将在移植后第 14-21 天再次接受扫描。
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[18F]F-AraG 示踪剂将作为单次推注约 5 mCi 注入手或手臂静脉。
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实验性的：健康受试者
健康受试者志愿者将接受初步评估以确保符合资格，获得并签署知情同意书，参加试验，然后进行 [18F]F-AraG PET-CT 扫描。
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[18F]F-AraG 示踪剂将作为单次推注约 5 mCi 注入手或手臂静脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AGVHD 的严重程度/评分
大体时间：通过图表审查对所有 aGVHD 受试者进行最终扫描后，随访的持续时间将延长至 6 个月。
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主要结果将是高度怀疑组中 aGVHD 的严重程度/评分。
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通过图表审查对所有 aGVHD 受试者进行最终扫描后，随访的持续时间将延长至 6 个月。
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AGVHD的发展
大体时间：通过图表审查对所有 aGVHD 受试者进行最终扫描后，随访的持续时间将延长至 6 个月。
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主要结果将是高危人群中 aGVHD 的发展。
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通过图表审查对所有 aGVHD 受试者进行最终扫描后，随访的持续时间将延长至 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康主题
大体时间：扫描后 2 至 7 天将进行跟进。
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放射性示踪剂的生物分布信息和动力学行为。
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扫描后 2 至 7 天将进行跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D.、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (估计的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]F-阿拉-G的临床试验
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | 晚期肺癌非小细胞癌
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