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川崎病后巨大冠状动脉瘤患儿血栓预防的利伐沙班与华法林对比

2024年1月18日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

多中心、随机、非劣效性试验，以评估利伐沙班与华法林相比对川崎病后巨大冠状动脉瘤患儿血栓预防的安全性和有效性

评估利伐沙班与华法林相比对川崎病后巨大冠状动脉瘤患儿血栓预防的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签、主动对照、随机、非劣效性试验，旨在评估利伐沙班对川崎病后巨大冠状动脉瘤患儿进行血栓预防的疗效和安全性。 参与者将被随机分配到对照组或实验组。 随机化比例为 1:1。 对照组将接受华法林联合阿司匹林或氯吡格雷治疗，实验组将接受利伐沙班联合阿司匹林或氯吡格雷治疗。 这项研究将持续 6 个月。 将收集每位参与者的基线特征、疗效结果、出血事件、不良事件和干预依从性。 入院时和每次预定的就诊时将进行二维超声心动图检查，以检测巨大冠状动脉瘤中是否有新的血栓形成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在川崎病的急性期或心脏后遗症期，任何冠状动脉中确诊有巨大冠状动脉瘤的 1 个月至 <18 岁的儿童。 巨大冠状动脉瘤应经影像学检查确诊，并符合Z评分≥10或冠状动脉内腔直径≥8mm的诊断标准。
  • 目前的抗凝治疗是长期口服华法林治疗，INR稳定。 近一个月内INR监测连续2次达到目标范围（1.5-2.5），每次检查间隔至少1周
  • 参与者应能够耐受口服/鼻饲/胃饲并需要至少 1 年的抗血栓药物治疗。

  • 对于有冠状动脉严重闭塞病史并进行过冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或溶栓治疗的患儿：

    • 医疗干预后至少 1 周
    • 临床稳定
  • 体重≥2600g
  • 提供父母或法定监护人的知情同意书。 如果儿童年龄≥10 岁，则需要征得儿童的知情同意。

排除标准：

  • 活动性出血或出血风险禁忌抗凝治疗
  • 有静脉血栓栓塞病史或与静脉血栓栓塞有关的危险因素，如先天性心脏病、癌症、中心静脉导管或长期制动。
  • 巨大冠状动脉瘤内的血栓通过先前的影像学检查证实，包括超声心动图、冠状动脉计算机断层扫描血管造影或冠状动脉造影
  • 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73 m2（在 1 岁以下的儿童中，血清肌酐结果高于 97.5 百分位数不包括参与）
  • 血小板计数 < 50 x 109/L
  • 与下列情况相关的肝脏疾病：导致临床相关出血风险的凝血病，或丙氨酸转氨酶 (ALT)> 正常值上限 (ULN) 的 5 倍或总胆红素 (TB)> 2 倍正常值上限且直接胆红素 > 正常值的 20%全部的
  • 持续性不受控制的高血压定义为收缩压和/或舒张压 > 95 个年龄百分位数
  • 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂，包括但不限于所有人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂和以下唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑，如果全身使用（允许使用氟康唑）
  • 同时使用 CYP3A4 的强诱​​导剂，包括但不限于利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英钠和卡马西平
  • 没有适当避孕措施、怀孕或母乳喂养的生育潜力
  • 预期寿命<3个月
  • 比较治疗或实验治疗的当地标签中列出的超敏反应或任何其他禁忌症
  • 无法配合学习程序
  • 在随机分组前 30 天内参加过研究药物或医疗器械的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班+抗血小板药物
利伐沙班作为抗凝剂将与抗血小板药物一起服用 6 个月。 抗血小板药物可以根据参与者病史和医生建议选择阿司匹林或氯吡格雷。
药品：阿司匹林或氯吡格雷
阿司匹林[3 ~5mg/(kg·d) 每日一次]或氯吡格雷[0.2~1.0 mg/kg(
其他名称：
  • 抗血小板治疗
药品：利伐沙班口服片剂[Xarelto]
根据模型和临床证据提供的精确剂量建议，采用年龄和体重调整后的 15 毫克当量剂量方案进行给药
其他名称：
  • 拜瑞妥
有源比较器：标准抗血栓治疗

华法林作为抗凝剂将与抗血小板药物一起施用6个月。 抗血小板药物可以根据参与者病史和医生建议选择阿司匹林或氯吡格雷。 国际标准化比率（INR）应每月测试一次并保持在目标范围（1.5~2.5）。

2.阿司匹林[3~5mg/(kg·d)，每日一次]或氯吡格雷[<2岁：0.2~1.0mg/kg， ≥2年：1毫克/公斤；每天一次]根据经验丰富的临床医生建议和个人情况。
药品：阿司匹林或氯吡格雷
阿司匹林[3 ~5mg/(kg·d) 每日一次]或氯吡格雷[0.2~1.0 mg/kg(
其他名称：
  • 抗血小板治疗
药品：华法林
华法林 0.05~0.12 mg/(kg·d)每日一次。 INR应该维持在1.5到2.5之间
其他名称：
  • 维生素K拮抗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新血栓形成的冠状动脉数量
大体时间：从入组到治疗后第6个月
是计数数据。 研究期间进行的每一次超声心动图检查都将由蒙面超声检查人员进行评估。 蒙面超声检查人员将评估冠状动脉是否出现新的血栓，并记录受累冠状动脉的数量。
从入组到治疗后第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候发现冠状动脉中新的血栓形成了
大体时间：从入组到治疗后第6个月
现在是事件数据的时候了。 研究期间进行的每一次超声心动图检查都将由蒙面超声检查人员进行评估。 蒙面超声检查人员将评估冠状动脉是否出现新的血栓，并记录发现冠状动脉新血栓的时间。
从入组到治疗后第6个月
重大心血管不良事件的发生情况
大体时间：从入组到治疗后第6个月
它是二元变量。 主要不良心血管事件（MACE）包括不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、中风、心力衰竭住院、计划外血运重建、心血管死亡。 如果研究期间发生任何MACE，则记为1；否则记为0。各MACE的定义参考以下指南和共识：2017年心血管和卒中临床试验终点定义、2019年ESC慢性冠脉综合征诊断和治疗指南、第四次心肌病通用定义梗死和 2023 年 ESC 急性冠脉综合征管理指南。
从入组到治疗后第6个月
发生重大心血管不良事件的时间
大体时间：从入组到第6个月从入组到治疗后第6个月
现在是事件数据的时候了。 主要不良心血管事件（MACE）包括不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、中风、心力衰竭住院、计划外血运重建、心血管死亡。 如果在研究期间发生任何 MACE，则将记录发生 MACE 的时间。 每个MACE的定义参考以下指南和共识：2017年心血管和卒中临床试验终点定义、2019年ESC慢性冠状动脉综合征诊断和治疗指南、第四版心肌梗死通用定义和2023年ESC治疗指南急性冠状动脉综合征。
从入组到第6个月从入组到治疗后第6个月
大出血或临床相关非大出血事件的复合材料
大体时间：从入组到治疗后第6个月

它是一个二元变量。 大出血定义为 1.致命性出血； 2. 24 小时内 Hgb 降低≥20 g/L (2 g/dL) 相关的临床显性出血； 3.关键部位出血，如腹膜后、肺、心包、颅内或其他累及中枢神经系统的出血； 4.需要通过侵入性手术进行干预的出血； 5.使用逆转剂的显性出血。

临床相关的非大出血事件定义为 1. 导致医疗或程序干预不符合大出血标准的出血，包括药物改变（减少、暂停或改变抗凝药物或添加新药物）； 2.导致住院或护理水平提高的出血； 3.给予血液制品的明显出血，且不符合大出血标准
从入组到治疗后第6个月
任何不良事件
大体时间：从入组到治疗后第6个月
它是一个文本变量。 如果发生任何不良事件（包括药物过敏、严重感染、肝功能障碍、肾功能障碍、高血压、疲劳、腹痛或其他），将报告给数据和安全监测委员会。 将记录不良事件的详细信息，包括不良事件的分类、发生时间、症状、治疗、解决时间和结果。
从入组到治疗后第6个月
由于冠状动脉病变消退而停用抗凝剂
大体时间：从入组到治疗后第6个月
它是一个二元变量。 在研究期间，研究人员将评估冠状动脉病变是否消退，并建议停止抗凝治疗，并通过超声心动图、冠状动脉计算机断层扫描或冠状动脉造影证实。
从入组到治疗后第6个月
每个冠状动脉瘤的 Z 评分变化
大体时间：从入组到治疗后第6个月
这是重复测量。 第 0 天，由蒙面超声检查人员进行初始超声心动图检查，以评估冠状动脉病变。 测量并记录冠状动脉病变的最大内径。 根据身高、体重和内径数据，将根据 Dallaire 等人的方法计算 Z 分数。 等（美国超声心动图学会杂志，2011，24(1)。） 如果存在多个冠状动脉瘤，则将分别测量、计算和记录内径和Z分数。 每次预定就诊（30±5天、60±5天、90±5天、120±5天、150±5天、180±5天）都会进行重复超声心动图检查。
从入组到治疗后第6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
特定时间点利伐沙班的血浆浓度
大体时间：从入组到治疗后第6个月
对于实验组，必要时采用高效液相色谱串联质谱仪测定利伐沙班浓度的血浆浓度。
从入组到治疗后第6个月
特定时间点的抗 Xa 因子活性
大体时间：从入组到治疗后第6个月
对于实验组，如有必要，将通过利伐沙班校准的显色抗 Xa 因子测定来测量抗 Xa 因子活性。
从入组到治疗后第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

调查人员

  • 研究主任：Fang Liu, MD、Children's Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KD-GCAA-RW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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