Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban kontra warfaryna w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci z olbrzymimi tętniakami wieńcowymi po chorobie Kawasaki

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci z olbrzymimi tętniakami wieńcowymi po chorobie Kawasaki

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci z tętniakami olbrzymimi naczyń wieńcowych po chorobie Kawasaki

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną, randomizowanym badaniem non-inferiority, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci z olbrzymimi tętniakami wieńcowymi po chorobie Kawasaki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub eksperymentalnych. Współczynnik losowania wyniesie 1:1. Grupa kontrolna otrzyma warfarynę plus aspirynę lub klopidogrel, a grupa eksperymentalna otrzyma Rivaroxaban plus aspiryna lub klopidogrel. To badanie potrwa 6 miesięcy. Zostaną zebrane podstawowe postacie, wyniki skuteczności, krwawienia, zdarzenia niepożądane i zgodność interwencji każdego uczestnika. Dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne będzie wykonywane przy przyjęciu i podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu wykrycia, czy doszło do nowej trombogenezy w olbrzymich tętniakach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do <18 lat z potwierdzonym olbrzymim tętniakiem wieńcowym w dowolnej tętnicy wieńcowej w fazie ostrej lub powikłaniami sercowymi choroby Kawasaki. Tętniak olbrzymi(e) wieńcowy powinien być potwierdzony w diagnostyce obrazowej i spełniać kryteria diagnostyczne Z-score ≥10 lub średnica światła wewnętrznego tętnicy wieńcowej ≥8mm.
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa polega na długotrwałym doustnym leczeniu warfaryną ze stabilnym INR. Monitorowanie INR osiągnęło docelowy zakres (1,5-2,5) dwa razy z rzędu w ciągu ostatniego miesiąca, z każdą przerwą między badaniami wynoszącą co najmniej jeden tydzień
  • Uczestnik powinien być w stanie tolerować żywienie doustne/nosowo-żołądkowe/żołądkowe i wymagać leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 1 rok.

  • Dla dzieci z wywiadem ciężkiego niedrożności tętnicy wieńcowej i wykonanym pomostowaniem aortalno-wieńcowym, przezskórną interwencją wieńcową lub terapią trombolityczną:

    • Co najmniej 1 tydzień po interwencji medycznej
    • Stabilny klinicznie
  • Masa ciała ≥ 2600g
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. W przypadku dzieci w wieku ≥ 10 lat wymagana jest świadoma zgoda dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub czynnikami ryzyka związanymi z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, takimi jak wrodzona choroba serca, rak, cewnik do żyły centralnej lub długotrwałe unieruchomienie.
  • Skrzeplina w obrębie olbrzymiego tętniaka wieńcowego została potwierdzona wcześniejszymi badaniami obrazowymi, w tym echokardiografią, angiografią tomografii komputerowej w tętnicach wieńcowych lub koronarografią
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (u dzieci poniżej 1 roku stężenie kreatyniny w surowicy wynosi powyżej 97,5 percentyl wyklucza udział)
  • Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
  • Choroba wątroby, która jest związana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aminotransferazą alaninową (AlAT) > 5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubiną całkowitą (TB) > 2 x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% normy całkowity
  • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 centyla wiekowego
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), w tym między innymi wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol , jeśli jest stosowany ogólnoustrojowo (flukonazol jest dozwolony)
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, w tym między innymi ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny
  • Zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie wymienione w lokalnej etykiecie dotyczące leczenia porównawczego lub leczenia eksperymentalnego
  • Nieumiejętność współpracy z procedurami badania
  • Udział w badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riwaroksaban + lek przeciwpłytkowy
Rywaroksaban jako antykoagulant będzie podawany razem z lekiem przeciwpłytkowym przez 6 miesięcy. Do leku przeciwpłytkowego można wybrać aspirynę lub klopidogrel, w zależności od historii choroby uczestnika i zaleceń lekarza.
Lek: Aspiryna lub klopidogrel
Aspiryna [3 ~ 5 mg/(kg·d) raz dziennie] lub klopidogrel [0,2 ~ 1,0 mg/kg (
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwpłytkowa
Lek: Tabletka doustna rywaroksabanu [Xarelto]
Podawany w schemacie 15 mg odpowiadającym wiekowi i masie ciała, zaproponowanym w oparciu o precyzyjne dawkowanie oparte na modelu i dowodach klinicznych
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Standardowa opieka przeciwzakrzepowa

Warfaryna jako antykoagulant będzie podawana z lekiem przeciwpłytkowym przez 6 miesięcy. Do leku przeciwpłytkowego można wybrać aspirynę lub klopidogrel, w zależności od historii choroby uczestnika i zaleceń lekarza. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinien być testowany raz w miesiącu i utrzymywany w docelowym zakresie (1,5 ~ 2,5).

2.Aspiryna [3 ~5mg/(kg·d), raz dziennie] lub klopidogrel [<2 lata: 0,2~1,0mg/kg, ≥2 lata: 1 mg/kg; raz dziennie] zgodnie z zaleceniami doświadczonego lekarza i indywidualnym stanem.
Lek: Aspiryna lub klopidogrel
Aspiryna [3 ~ 5 mg/(kg·d) raz dziennie] lub klopidogrel [0,2 ~ 1,0 mg/kg (
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwpłytkowa
Lek: Warfaryna
Warfaryna 0,05~0,12 mg/(kg·d) raz dziennie. INR powinien utrzymywać się w granicach 1,5 do 2,5
Inne nazwy:
  • Antagonista witaminy K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tętnic wieńcowych z nową zakrzepicą
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
To dane licznikowe. Każda echokardiografia przeprowadzona w okresie badania zostanie oceniona przez ultrasonografistę z maską. Zamaskowani ultrasonografiści ocenią, czy w tętnicach wieńcowych pojawiła się nowa zakrzepica i zarejestrują liczbę zajętych tętnic wieńcowych.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odkryć nową zakrzepicę w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Czas na dane o wydarzeniach. Każda echokardiografia przeprowadzona w okresie badania zostanie oceniona przez ultrasonografistę z maską. Zamaskowani ultrasonografiści ocenią, czy w tętnicach wieńcowych pojawiła się nowa zakrzepica i zarejestrowali czas do wykrycia nowej zakrzepicy w tętnicach wieńcowych.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Jest to zmienna binarna. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) obejmuje niestabilną dławicę piersiową, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nieplanowaną rewaskularyzację, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jeżeli w okresie badania wystąpi którykolwiek z MACE, zostanie on zarejestrowany jako 1; w przeciwnym razie zostanie zapisana jako 0. Definicja każdego MACE odnosi się do następujących wytycznych i konsensusu: Definicje punktów końcowych układu sercowo-naczyniowego i udaru mózgu z 2017 r. dla badań klinicznych, Wytyczne ESC z 2019 r. dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłych zespołów wieńcowych, Czwarta uniwersalna definicja mięśnia sercowego zawał serca oraz Wytyczne ESC z 2023 r. dotyczące postępowania w ostrych zespołach wieńcowych.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od włączenia do 6. miesiąca Od włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Czas na dane o wydarzeniach. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) obejmuje niestabilną dławicę piersiową, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nieplanowaną rewaskularyzację, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jeżeli w okresie badania wystąpi którykolwiek z MACE, zarejestrowany zostanie czas do wystąpienia MACE. Definicja każdego MACE odnosi się do następujących wytycznych i konsensusu: Definicje punktów końcowych chorób układu sercowo-naczyniowego i udaru mózgu z 2017 r. w badaniach klinicznych, Wytyczne ESC z 2019 r. dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłych zespołów wieńcowych, Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego oraz Wytyczne ESC z 2023 r. dotyczące postępowania ostrych zespołów wieńcowych.
Od włączenia do 6. miesiąca Od włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Połączenie poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego zdarzenia innego niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu

Jest to zmienna binarna. Poważne krwawienie definiuje się jako 1. Krwawienie śmiertelne; 2.Klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem Hgb o ≥20 g/l (2 g/dl) w ciągu 24 godzin; 3. Krwawienie w miejscu krytycznym, np. zaotrzewnowe, płucne, osierdziowe, wewnątrzczaszkowe lub inne, obejmujące ośrodkowy układ nerwowy; 4.Krwawienie wymagające interwencji metodą inwazyjną; 5.Jawne krwawienie, w przypadku którego podaje się środek odwracający.

Klinicznie istotne zdarzenie inne niż poważne krwawienie definiuje się jako 1. Krwawienie, które skutkuje interwencją medyczną lub proceduralną niespełniającą kryteriów poważnego krwawienia, w tym zmianą leku (zmniejszenie, wstrzymanie lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego lub dodanie nowego leku); 2. Krwawienie skutkujące hospitalizacją lub zwiększonym poziomem opieki; 3.Krwawienie jawne, w przypadku którego podaje się preparat krwiopochodny, niespełniające kryteriów poważnego krwawienia
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Jest to zmienna tekstowa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (w tym alergia na leki, ciężka infekcja, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, nadciśnienie, zmęczenie, ból brzucha i inne) zostaną zgłoszone komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Rejestrowane będą szczegóły zdarzenia niepożądanego, w tym klasyfikacja zdarzenia niepożądanego, czas wystąpienia, objawy, leczenie, czas ustąpienia i wynik.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Odstawienie leku przeciwzakrzepowego z powodu ustąpienia zmian w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Jest to zmienna binarna. W okresie badania badacze ocenią i zalecą odstawienie leku przeciwzakrzepowego, jeśli zmiany w tętnicach wieńcowych ustąpią, co zostanie potwierdzone za pomocą echokardiografii, angiografii komputerowej tomografii wieńcowej lub angiografii tętnicy wieńcowej.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Zmiany w punktacji Z każdego tętniaka tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Jest to powtarzany pomiar. W dniu 0 wstępne badanie echokardiograficzne zostanie wykonane przez zamaskowanego ultrasonografistę w celu oceny zmian w tętnicach wieńcowych. Zostanie zmierzona i zarejestrowana maksymalna średnica wewnętrzna uszkodzenia tętnicy wieńcowej. Na podstawie danych dotyczących wzrostu, masy ciała i średnicy wewnętrznej obliczony zostanie Z-score zgodnie z Dallaire i in. wsp. (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) Jeżeli występuje wiele tętniaków tętnic wieńcowych, średnica wewnętrzna i wskaźnik Z będą mierzone, obliczane i rejestrowane oddzielnie. Powtarzane badania echokardiograficzne będą wykonywane podczas każdej zaplanowanej wizyty (30±5 dni, 60±5 dni, 90±5 dni, 120±5 dni, 150±5 dni, 180±5 dni).
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
W przypadku grupy eksperymentalnej stężenie rywaroksabanu w osoczu będzie mierzone, jeśli to konieczne, za pomocą wysokosprawnego tandemowego spektrometru mas z chromatografią cieczową.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
Aktywność anty-czynnika Xa w określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu
W przypadku grupy eksperymentalnej, w razie potrzeby, aktywność przeciw czynnikowi Xa będzie mierzona za pomocą kalibrowanego rywaroksabanu chromogennego testu przeciw czynnikowi Xa.
Od momentu włączenia do 6. miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD-GCAA-RW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Aspiryna lub klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj