Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani vs. varfariini tromboprofylaksiaan lapsille, joilla on jättimäinen sepelvaltimoaneurysma Kawasakin taudin jälkeen

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Satunnaistettu monikeskustutkimus rivaroksabaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varfariiniin verrattuna tromboprofylaksia hoidettaessa lapsilla, joilla on jättimäinen sepelvaltimon aneurysma Kawasakin taudin jälkeen

Arvioida rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta verrattuna varfariiniin tromboprofylaksiaan lapsille, joilla on jättimäinen sepelvaltimoaneurysma Kawasakin taudin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus, jolla arvioidaan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta tromboprofylaksia hoidossa lapsilla, joilla on jättimäinen sepelvaltimon aneurysma Kawasakin taudin jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmiin. Satunnaistussuhde on 1:1. Kontrolliryhmä saa varfariinia plus aspiriinia tai klopidogreelia ja koeryhmä rivaroksabaania sekä aspiriinia tai klopidogreelia. Tämä tutkimus kestää 6 kuukautta. Jokaisen osallistujan perustiedot, tehokkuustulokset, verenvuototapahtumat, haittatapahtumat ja toimenpiteiden noudattaminen kerätään. Kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään vastaanoton yhteydessä ja jokaisella määrätyllä käynnillä sen havaitsemiseksi, onko jättimäisessä sepelvaltimon aneurysmassa tapahtunut uutta trombogeneesiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden ikä on 1 kuukausi - <18 vuotta, joilla on vahvistettu jättimäinen sepelvaltimon aneurysma(t) missä tahansa sepelvaltimossa Kawasakin taudin akuutin tai sydämen jälkivaiheen aikana. Jättimäisten sepelvaltimon aneurysmien on vahvistettava diagnostisella kuvantamistutkimuksella ja niiden tulee täyttää diagnostiset kriteerit, joiden mukaan Z-pistemäärä on ≥10 tai sepelvaltimon sisäontelon halkaisija ≥8 mm.
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito on pitkäaikainen oraalinen varfariinihoito, jonka INR on vakaa. INR-seuranta on saavuttanut tavoitealueen (1,5-2,5) kahdesti peräkkäin viimeisen kuukauden aikana, ja jokainen tutkimusväli on vähintään yksi viikko
  • Osallistujan tulee sietää suun/nenä-maha-/maha-ruokintaa ja tarvitsee antitromboottista lääkehoitoa vähintään 1 vuoden ajan.

  • Lapsille, joilla on ollut vakava sepelvaltimon tukos ja joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai trombolyyttinen hoito:

    • Vähintään 1 viikko lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
    • Kliinisesti vakaa
  • Paino ≥ 2600g
  • Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus. Jos lapset ovat ≥ 10-vuotiaita, vaaditaan lasten tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotoriski on antikoagulanttihoidon vasta-aiheinen
  • Jos sinulla on ollut laskimotromboemboliaa tai siihen liittyviä riskitekijöitä, kuten synnynnäinen sydänsairaus, karsinooma, keskuslaskimokatetri tai pitkäaikainen immobilisaatio.
  • Veritulppa jättimäisessä sepelvaltimon aneurysmassa vahvistettiin aikaisemmilla kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien kaikukardiografia, tietokonetomografiaangiografia sepelvaltimoon tai sepelvaltimon angiografia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (alle 1-vuotiailla lapsilla seerumin kreatiniinitulos yli 97,5 prosenttipiste ei sisällä osallistumista)
  • Verihiutalemäärä < 50 x 109/l
  • Maksasairaus, johon liittyy joko: koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TB) > 2x ULN ja suora bilirubiini > 20 % kaikki yhteensä
  • Jatkuva hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95. ikäpersentiili
  • Sytokromi P450:n isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorit ja seuraavat atsoli-mykoottiset aineet: ketokonatsoli, itrakonatsoli, porikonatsoli, porikonatsoli systeemisesti käytettynä (flukonatsoli on sallittu)
  • Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rifampisiiniin, rifabutiiniin, fenobarbitaaliin, fenytoiiniin ja karbamatsepiiniin
  • Hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä, raskaus tai imetys
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Yliherkkyys tai muu vasta-aihe, joka on mainittu vertailuhoidon tai kokeellisen hoidon paikallisessa merkinnässä
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani + verihiutaleiden vastainen lääke
Rivaroksabaania antikoagulanttina annetaan verihiutaleiden torjuntaan 6 kuukauden ajan. Verihiutaleiden vastainen lääke voi valita aspiriinin tai klopidogreelin osallistujan sairaushistorian ja lääkärin suosituksen mukaan.
Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli
Aspiriini [3-5 mg/(kg·d) kerran päivässä] tai klopidogreeli [0,2-1,0 mg/kg
Muut nimet:
  • Trombosyyttien vastainen hoito
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti [Xarelto]
Annetaan iän ja ruumiinpainon mukaan sovitetulla, 15 mg:n vastaavalla annostusohjelmalla, jota ehdotetaan mallin ja kliinisen näytön perusteella tapahtuvalla tarkkuudella
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Normaali antitromboottinen hoito

Varfariinia antikoagulanttina annetaan verihiutaleiden estämiseen käytettävän lääkkeen kanssa 6 kuukauden ajan. Verihiutaleiden vastainen lääke voi valita aspiriinin tai klopidogreelin osallistujan sairaushistorian ja lääkärin suosituksen mukaan. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tulee testata kerran kuukaudessa ja pitää tavoitealueella (1,5–2,5).

2. Aspiriini [3 ~ 5 mg/(kg·d), kerran päivässä] tai klopidogreeli [<2 vuotta: 0,2-1,0 mg/kg, ≥2 vuotta: 1 mg/kg; kerran päivässä] kokeneen kliinikon suosituksen ja yksilöllisen tilanteen mukaan.
Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli
Aspiriini [3-5 mg/(kg·d) kerran päivässä] tai klopidogreeli [0,2-1,0 mg/kg
Muut nimet:
  • Trombosyyttien vastainen hoito
Lääke: Varfariini
Varfariini 0,05-0,12 mg/(kg·d) kerran päivässä. INR:n pitäisi pysyä välillä 1,5–2,5
Muut nimet:
  • K-vitamiiniantagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden lukumäärä, joissa on uusi tromboosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Se on laskentatietoa. Jokaisen opintojakson aikana tehdyn kaikututkimuksen arvioi naamioitunut sonografi. Naamioituneet sonografit arvioivat, esiintyykö sepelvaltimoissa uutta tromboosia, ja kirjaavat mukana olevien sepelvaltimoiden lukumäärän.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On aika löytää uusi tromboosi sepelvaltimoista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
On tapahtumatietojen aika. Jokaisen opintojakson aikana tehdyn kaikututkimuksen arvioi naamioitunut sonografi. Naamioituneet sonografit arvioivat, ilmeneekö sepelvaltimoissa uutta tromboosia, ja kirjaavat ajan uuden tromboosin löytämiseen sepelvaltimoissa.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Suuren haitallisen kardiovaskulaaritapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Se on binäärimuuttuja. Merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (MACE) ovat epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon revaskularisaatio, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Jos jokin MACE:ista ilmenee tutkimusjakson aikana, se kirjataan 1; Muussa tapauksessa se kirjataan 0:ksi. Kunkin MACE:n määritelmä viittaa seuraaviin ohjeisiin ja yksimielisyyteen: 2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials, 2019 ESC Guidelines for diagnosti and management of krooninen sepelvaltimotauti, Neljäs yleinen sydänlihaksen määritelmä infarkti ja 2023 ESC-ohjeet akuutin sepelvaltimotautien hoitoon.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Aika suureen haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
On tapahtumatietojen aika. Merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (MACE) ovat epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon revaskularisaatio, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Jos jokin MACE:sta ilmenee tutkimusjakson aikana, aika MACE:hen kirjataan. Kunkin MACE:n määritelmä viittaa seuraaviin ohjeisiin ja yksimielisyyteen: Vuoden 2017 kardiovaskulaaristen ja aivohalvauksen päätepistemääritelmät kliinisiin tutkimuksiin, 2019 ESC:n ohjeet kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, neljäs yleinen sydäninfarktin määritelmä ja 2023 ESC:n hallintaohjeet akuuteista sepelvaltimotautioireista.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Yhdistelmä suuresta verenvuodosta tai kliinisesti merkityksellisestä ei-vakavasta verenvuototapahtumasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen

Se on binäärimuuttuja. Suuri verenvuoto määritellään seuraavasti: 1. Kuolettava verenvuoto; 2. Kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy Hgb:n laskuun ≥ 20 g/l (2 g/dl) 24 tunnin aikana; 3. Kriittisen kohdan verenvuoto, kuten retroperitoneaalinen, keuhko-, perikardiaalinen, kallonsisäinen tai muuten keskushermostoon liittyvä verenvuoto; 4. Verenvuoto, joka vaatii interventiota invasiivisen toimenpiteen kautta; 5. Selkeä verenvuoto, johon on annettu käänteistä ainetta.

Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuototapahtuma määritellään seuraavasti: 1. Verenvuoto, joka johtaa lääketieteelliseen tai toimenpiteeseen liittyvään toimenpiteeseen, joka ei täytä merkittäviä verenvuotokriteerejä, mukaan lukien lääkityksen vaihto (antikoagulaation vähentäminen, pitäminen tai muuttaminen tai uuden lääkkeen lisääminen); 2. Verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; 3. Selkeä verenvuoto, johon verivalmistetta annetaan, eikä se täytä suuren verenvuodon kriteerejä
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Se on tekstimuuttuja. Jos haittatapahtumia (mukaan lukien durg-allergia, vakava infektio, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, väsymys, vatsakipu tai muita) ilmenee, niistä ilmoitetaan tieto- ja turvallisuusseurantalautakunnalle. Haittatapahtuman yksityiskohdat tallennetaan, mukaan lukien haittatapahtuman luokittelu, esiintymisaika, oireet, hoito, ratkaisuaika ja tulos.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Antikoagulantin käytön lopettaminen sepelvaltimovaurioiden regression vuoksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Se on binäärimuuttuja. Tutkimusjakson aikana tutkijat arvioivat ja suosittelevat antikoagulantin käytön lopettamista, jos sepelvaltimon leesiot taantuvat, mikä vahvistetaan kaikukardiografialla, sepelvaltimon tietokonetomografialla tai sepelvaltimon angiografialla.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Muutokset kunkin sepelvaltimon aneurysman Z-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Tämä on toistuva mittaus. Päivänä 0 naamioitu sonografi suorittaa ensimmäisen kaikukardiografian sepelvaltimovaurioiden arvioimiseksi. Sepelvaltimoleesion suurin sisähalkaisija mitataan ja kirjataan. Pituus-, ruumiinpaino- ja sisähalkaisijatiedoilla Z-pisteet lasketaan Dallairen et. al (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) Jos on olemassa useita sepelvaltimon aneurysmoja, sisähalkaisija ja Z-pistemäärä mitataan, lasketaan ja kirjataan erikseen. Toistetut kaikututkimukset suoritetaan jokaisella sovitulla käynnillä (30±5 päivää, 60±5 päivää, 90±5 päivää, 120±5 päivää, 150±5 päivää, 180±5 päivää).
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa tietyllä hetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Koeryhmässä rivaroksabaanikonsentraatio plasmassa mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla tandem-massaspektrometrillä tarvittaessa.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Xa-tekijän vastainen aktiivisuus tietyllä aikapisteellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen
Koeryhmässä anti-faktori Xa -aktiivisuus mitataan tarvittaessa rivaroksabaanilla kalibroidulla kromogeenisella anti-faktori Xa -määrityksellä.
Ilmoittautumisesta 6. kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD-GCAA-RW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini tai klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa