COMA 家族プログラム: 重度の急性脳損傷患者の介護者のためのスキルベースのレジリエンス プログラム (COMA-F)
COMA 家族プログラム: 重度の急性脳損傷 (COMA-F) 患者の介護者のためのスキルベースのレジリエンシー プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、オープン パイロットを通じて提案された介入 (COMA-F) を改良することです。 介入のオープン パイロット (N = 5 介護者) を提供し、出口インタビューと事後評価を使用して初期の実現可能性と受容性を評価します。
オープン パイロットは、マサチューセッツ総合病院の神経集中治療室 (NICU) またはステップダウン ユニットで行われます。これには、Recovering Together 研究の以前の R21 で成功裏に実施された確立された方法論が使用されます。 研究臨床医は、介入の6、30分のセッションを提供します（参加者の好みに応じて、ベッドサイドまたはZoomで）。 すべての参加者は、ベースライン時およびプログラム終了後 (6 週間) に測定を完了します。 また、毎週、精神的苦痛の測定を完了します。 プログラムの終了時に、参加者は 5 ～ 10 分間の出口インタビューに参加し、介入のフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hopsital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な介護者は、重度の急性脳損傷を患っていると考えられる患者の介護者であり、無力な性質のために愛する人や臨床チームとコミュニケーションをとることができない必要があります。 介護者は、次の包含基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 英語を話す
次のような患者の主介護者として、主治医チームによって確認されました。
a. 18 歳以上であること。 b. 重度の急性脳損傷で ICU に入院している： i.虚血性脳卒中 ｉｉ． 脳内出血 ｉｉｉ． くも膜下出血 iv． 外傷性脳損傷 v. 低酸素性虚血性脳症; c. 医療チームの判断では、挿管されていない状態でグラスゴー昏睡スコアが 9 未満だった、または入院中の任意の時点で連続 24 時間以上挿管されている間、意味のある指示に従うことができなかった。脳損傷そのものであり、交絡因子（鎮静、発作など）ではありません。 d. 臨床チームがリクルートの可能性について主介護者にアプローチした時点で、まだ ICU で生存している。 e. -3か月を超える生存の予後があり、臨床チームによって判断された末期の病気または怪我の同時診断はありません。
除外基準:
患者は終末期の診断を受けています
介護者は以下を持っています：
- インターネットおよび/またはカメラ付きデバイスへのアクセスの欠如
- 双極性障害、統合失調症、または活性物質の使用など、現在未治療または不安定な深刻な精神的健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介護者は 6 回の 30 分間のスキル セッションに参加します。
臨床心理士がすべてのセッションを担当します。
主な介入の目標は、精神的苦痛を軽減し、慢性的な苦痛を防ぐためのレジリエンス スキルを 2 人組に提供することです。
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介入は、昏睡状態の患者の介護者にレジリエンス スキル (マインドフルネス、対処、対人コミュニケーションなど) を教えます。
これらのセッションは、参加者の好みに応じて、対面または Zoom で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の予備的な実現可能性
時間枠：0週間
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対象となる介護者数から在籍する介護者の割合を評価します。
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0週間
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評価の予備的な実現可能性
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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すべての評価を完了した、登録された介護者の割合を評価します。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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遵守の予備的な実現可能性
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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6回のセッションのうち4回を完了した登録介護者の割合を評価します。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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セラピストの忠実度の予備的な実現可能性
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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忠実度チェックリストに基づいて、セラピストが治療マニュアルを 100% 順守したセッションの数を評価します。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) に変更します。
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予備治療の満足度
時間枠：事後テスト (セッション 1 の 6 週間後)
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クライアント満足度アンケート-3 で中間点を超えるスコアを獲得した登録介護者の割合を評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 12 です。値が高いほど満足度が高いことを示します。
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事後テスト (セッション 1 の 6 週間後)
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予備治療の信頼性
時間枠：事後テスト (セッション 1 の 6 週間後)
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信頼性と期待に関する質問票 (CEQ) を使用して、研究について学んだ後に治療が有効であるという介護者の認識を評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 27 です。評価が高いほど、プログラムが論理的であり、意図した結果に役立つという確信が強いことを示します。
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事後テスト (セッション 1 の 6 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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精神的苦痛 (不安と抑うつ) の症状を評価する 14 項目の尺度である病院不安および抑うつスケール HADS を使用します。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 のスコアで採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアを合計して、グローバルな感情的苦痛スコア (0 ～ 42) を作成できます。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 5;範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが大きいことを示します
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール-R (CAMS-R); 12～48歳、スコアが高いほどマインドフルネスの認知度が高いことを示す
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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現状把握パートA（MOCS-A）
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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現在の状態の測定パート A (MOCS-A); 0-52;スコアが高いほど、対処能力が高く認識されていることを示します
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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トロント マインドフルネス スケール特性 (TMS 特性)
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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トロント マインドフルネス スケール特性 (TMS 特性); 0 ～ 52、スコアが高いほど、マインドフルネスの認知度が高いことを示します (特に好奇心と偏心)。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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冠状動脈性心臓病の回復を促進するソーシャル サポート インストゥルメント (ESSI)
時間枠：テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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冠状動脈性心臓病の社会的支援手段（ESSI）の回復を促進する; ESSI は、参加者の人生における社会的支援の範囲を測定します。
スコアが高いほど、社会的支援のレベルが高いことを示しました。
合計スコアは 8 ～ 34 です。
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テスト前 (0 週間) からテスト後 (6 週間) への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コマ-Fの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès... と他の協力者完了
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Anhui Provincial Hospital募集
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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ABX advanced biochemical compounds GmbH完了