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Il programma COMA Family: un programma di resilienza basato sulle competenze per gli operatori sanitari di pazienti con gravi lesioni cerebrali acute (COMA-F)

21 maggio 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Il programma COMA Family: un programma di resilienza basato sulle competenze per gli operatori sanitari di pazienti con gravi lesioni cerebrali acute (COMA-F)

Lo scopo di questo studio è pilotare un intervento basato sulle abilità psicosociali per i caregiver di pazienti con gravi lesioni cerebrali acute. I dati che raccogliamo in questo studio verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il nostro intervento COMA-F.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di perfezionare il nostro intervento proposto (COMA-F) attraverso un pilota aperto. Consegneremo un progetto pilota aperto dell'intervento (N=5 caregiver) per valutare la fattibilità iniziale e l'accettabilità utilizzando colloqui di uscita e valutazioni pre-post.

Il pilota aperto si svolgerà presso l'unità di terapia intensiva neurologica (NICU) del Massachusetts General Hospital o l'unità step-down utilizzando la nostra metodologia consolidata implementata con successo durante il nostro precedente R21 del nostro studio Recovering Together. I medici dello studio forniranno 6 sessioni di 30 minuti dell'intervento (al capezzale o su Zoom, a seconda delle preferenze dei partecipanti). Tutti i partecipanti completeranno le misure al basale e dopo il completamento del programma (6 settimane). Completeranno anche le misure del disagio emotivo settimanalmente. Al termine del programma, i partecipanti si impegneranno in un colloquio di uscita di 5-10 minuti in cui forniranno un feedback sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli operatori sanitari idonei devono essere assistenti di pazienti considerati affetti da lesioni cerebrali acute gravi e non essere in grado di comunicare con la persona amata o il team clinico a causa della loro natura incapace. I caregiver devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Parlando inglese

  3. Confermato dal team clinico primario come assistente primario per un paziente che:

    UN. Ha 18 anni o più; B. È stato ricoverato in terapia intensiva con una grave lesione cerebrale acuta: i. Ictus ischemico ii. Emorragia intracerebrale iii. Emorragia subaracnoidea iv. Lesione cerebrale traumatica v. Encefalopatia ipossico-ischemica; C. A giudizio del team medico, ha avuto un punteggio alla Glasgow Coma Scale inferiore a 9 mentre non era intubato OPPURE un'incapacità di eseguire comandi significativi mentre era intubato in qualsiasi momento durante il suo corso di ricovero per più di 24 ore consecutive, ritenuto dovuto a la lesione cerebrale stessa e non un fattore di confusione (ad es. sedazione, convulsioni, ecc.); D. È ancora vivo in terapia intensiva nel momento in cui l'équipe clinica contatta il caregiver primario in merito a un possibile reclutamento; e. Ha una prognosi di sopravvivenza superiore a 3 mesi e non ha una diagnosi concomitante di malattia terminale o infortunio, come giudicato dal team clinico.

    Criteri di esclusione:

    Il paziente ha una diagnosi terminale

    Il caregiver ha:

    • Mancanza di accesso a Internet e/o a un dispositivo con fotocamera
    • Gravi condizioni di salute mentale attuali non trattate o instabili come il disturbo bipolare, la schizofrenia o l'uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I caregiver parteciperanno a 6 sessioni di abilità di 30 minuti. Uno psicologo clinico consegnerà tutte le sessioni. L'obiettivo principale dell'intervento è fornire alle diadi capacità di resilienza per ridurre il disagio emotivo e prevenire il disagio cronico.
Comportamentale: COMA-F
L'intervento insegnerà abilità di resilienza (consapevolezza, coping, comunicazione interpersonale, ecc.) al caregiver del paziente in coma. Queste sessioni si svolgeranno di persona o su Zoom, a seconda delle preferenze del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità preliminare di assunzione
Lasso di tempo: 0 settimane
Valuteremo la percentuale di caregiver arruolati rispetto al numero di caregiver ammissibili.
0 settimane
Fattibilità preliminare delle valutazioni
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Valuteremo la percentuale di operatori sanitari iscritti che hanno completato tutte le valutazioni.
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Fattibilità preliminare di adesione
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Valuteremo la percentuale di caregiver iscritti che completano 4 sessioni su 6.
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Fattibilità preliminare della fedeltà del terapeuta
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Valuteremo il numero di sessioni in cui il terapeuta ha aderito al 100% al manuale di trattamento sulla base di una lista di controllo di fedeltà.
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane).
Soddisfazione del trattamento preliminare
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo la sessione 1)
Valuteremo la percentuale di operatori sanitari iscritti che ottengono un punteggio superiore al punto medio nel Questionario sulla soddisfazione del cliente-3. I punteggi vanno da 3 a 12; valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
post-test (6 settimane dopo la sessione 1)
Credibilità del trattamento preliminare
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo la sessione 1)
Utilizzeremo il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) per valutare le percezioni dei caregiver che il trattamento funzionerà dopo aver appreso dello studio. I punteggi vanno da 3 a 27; valutazioni più alte indicano una maggiore convinzione che il programma sia logico e aiuterà con il risultato previsto.
post-test (6 settimane dopo la sessione 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Useremo la Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, una misura di 14 item che valuta i sintomi del disagio emotivo (ansia e depressione). Le sottoscale di ansia e depressione sono valutate ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi possono essere sommati per creare un punteggio globale di disagio emotivo (0-42).
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-5
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - 5; range 0-80, i punteggi più alti indicano un maggiore stress post-traumatico
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva-R (CAMS-R); 12-48, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A); 0-52; punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita (in particolare curiosità e decentramento)
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Miglioramento del recupero nelle malattie coronariche Strumento di supporto sociale (ESSI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
Miglioramento del recupero nello strumento di supporto sociale per la malattia coronarica (ESSI); l'ESSI misura la gamma di supporto sociale del partecipante nella sua vita. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di supporto sociale. I punteggi totali vanno da 8 a 34.
Passaggio da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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